동일한 임상시험이나 생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 자료를 활용해 허가받을 수 있는 의약품 품목 수를 제한하는 약사법 개정안이 제약·바이오 산업계의 패러다임 전환을 예고하는 변곡점이 될 것이라는 전망이 나왔다.

이른바 '1+3 제한'이라고도 불리는 이 법안은 생동성 시험이나 임상을 직접 수행해 자료를 작성한 1개 품목과 이 자료를 활용해 추가로 허가를 신청할 수 있는 품목 수를 3개로 제한한다. 이달 20일부터 시행됐다.

한국제약바이오협회는 28일 '패러다임 전환기의 제약바이오산업'을 주제로 발간한 제22호 정책보고서(KPBMA Brief)에서 이같이 밝혔다.

박지만 한국제약바이오협회 보험·유통팀장은 '약사법 개정과 제약바이오산업'에서 "제네릭 의약품(복제약)의 난립에 따른 의약품 품질관리 저하, 리베이트 제공 등 국내 의약품 시장 구조의 고질적 문제점이 법제화로 이어졌다"고 진단했다.

그동안 국내에서는 동일한 생동성이나 임상 시험 자료를 이용해 추가로 품목허가를 신청할 수 있는 의약품 개수에 제한이 없었다.

이런 제도적 허점을 이용해 특허가 만료된 의약품의 복제약을 쏟아내는 관행에 대한 우려가 법제화의 바탕이 됐다는 것이다.

그는 "신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 상황 속에서 제약·바이오 강국 도약은 더는 산업계만의 목표가 아닌 국가적인 지향점으로 자리 잡았다"며 "산업계에 큰 변화를 예고하는 '1+3 제한법' 등은 의약품 난립과 과당 경쟁을 해결, 산업계의 건전한 성장을 도모할 것"이라고 내다봤다.

이태진 서울대 보건대학원 교수 역시 '1+3 제한'과 관련해 "일부 중소제약사의 어려움이 예상되지만, 장기적으로는 제약바이오산업의 건전한 성장 및 제네릭 의약품의 경쟁력 제고를 위해 감내할 부분"이라고 의견을 보탰다.

이 교수는 "제네릭 의약품의 국제 경쟁력을 높이기 위해서는 품질과 신뢰 향상이 필요하다"며 "난립 수준의 제네릭 의약품 숫자를 제한하고 높은 품질에 대한 적절한 보상, 품질 정보 공개 투명화 등이 실행돼야 할 것"이라고 덧붙였다.

산업계에서도 의약품 품질 관리 강화를 위해서는 무엇보다 품목 수를 줄이는 게 시급하다고 지적했다.

이삼수 보령제약 대표는 "작은 업체라도 공장장과 제조품질 책임자가 필요한데 허가 품목 수 자체가 대형 제약사와 비교했을 때 큰 차이가 없다는 게 문제"라며 "제조소의 GMP(제조 및 품질관리 기준) 수준을 향상하기 위해서는 연구개발 단계부터 품질 수준이 설계될 수 있도록 QbD(의약품 설계기반 품질고도화, Quality by Design) 도입이 필요하다"고 봤다.