규제에 발목 잡힌 재생의료, 골든타임 놓칠라

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규제에 발목 잡힌 재생의료, 골든타임 놓칠라
첨단재생의료산업 활성화 방안은?

2018.12.11 10:32 김순강 객원기자

“고령인구에 대한 1인당 의료비와 전체 의료비가 지속적으로 증가하고 있다. 전 세계적으로 7000여 종에 달하는 희귀난치성질환에 대한 막대한 의료비용도 계속해서 늘고 있다. 이에 대한 부담을 줄여줄 줄기세포‧재생의료 분야가 4차 산업혁명을 주도할 차세대 성장동력으로 주목받고 있다.”

최병현 인하대 의과대학 교수는 지난 10일 한국과학기술회관에서 열린 ‘줄기세포와 재생의료 분야의 연구윤리 및 산업육성전략’ 포럼에서 줄기세포‧재생의료 산업의 글로벌 동향을 소개하면서 이처럼 말했다.

지난 10일, 과총과 한국조직공학회‧재생의학회, 한국줄기세포학회가 공동으로 포럼을 개최했다. ⓒ 김순강 / ScienceTimes

지난 10일 한국과학기술회관에서 과총과 한국조직공학회‧재생의학회, 한국줄기세포학회가 공동으로 포럼을 개최했다. ⓒ 김순강 / ScienceTimes

재생의료, 4차 산업혁명 주도할 차세대 성장동력

최 교수는 “글로벌 재생의료 시장은 2017년 230억 달러에서 2028년 2140억 달러 규모로, 연평균 22.7% 가량 성장할 것으로 예측되고 있다. 특히 유전자치료제 시장은 연평균 성장률 25%의 가장 빠른 속도로 성장할 것”이라고 소개했다.

대륙별로는 아시아의 재생의료 산업에 주목했다. 최 교수는 “아시아 재생의료 산업 규모는 연평균 성장률 29.8%로 전망된다. 이를 바탕으로 2028년에는 약 473억 달러 규모로 증가할 것”이라며 여기서 우리나라가 주도권을 잡아야 한다고 강조했다.

문제는 국내 규제가 발목을 잡고 있다는 것. 최 교수는 “일본은 위험도가 낮거나 안전성이 확보된 세포치료를 가능케 하는 법률을 이미 2014년부터 시행하고 있어 재생의료 분야의 차세대 메카로 꼽히고 있다. 또 막대한 자금력으로 추격하고 있는 중국도 무시 못할 경쟁국이 되고 있는 상황”이라며 이대로 지체하면 한국의 재생의료 분야가 도약할 골든타임을 놓칠 수 있다고 경고했다.

‘글로벌 줄기세포‧재생의료 산업 동향’을 소개하고 있는 최병현 교수 ⓒ 김순강 / ScienceTimes

또 최 교수는 “앞으로는 단순 배양 뿐 아니라 미래 기술들과 융합, 유전자를 조작하거나 기능을 활성화시킨 차세대 줄기세포치료제가 나올 것”이라 전망하면서 “이를 위해 원가 절감을 위한 제조기술의 혁신과 빅데이터 활용이 필요하다”고 강조했다.

일본은 이미 재생의료 환자등록 데이터베이스를 구축 중이고, 미국과 유럽도 일종의 변형된 재생의료 심사제도를 도입하는 등 재생의료에 적합한 규제 마련에 힘쓰고 있다. 그렇기 때문에 현재 국회에 발의중인 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률(안)’의 빠른 처리가 시급하다는 주장이다.

이 법률안은 ‘첨단재생의료법’과 ‘첨단바이오의약품법’이 합쳐진 것이다.

이중 ‘첨단재생의료법’은 안전관리 시스템 마련과 중개임상연구 활성화 방안을 담고 있다.

‘첨단바이오의약품법’은 재생의료 치료제의 조기 시장 진출을 위한 신속 허가, 임상연구와의 연결을 통한 제품화 촉진을 위한 조건부 허가, 규제과학 지원 등을 주요 내용으로 한다.

결과적으로 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률(안)’은 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료에 관한 시행기준을 정하는 매우 중요한 법률(안)이라는 것이 최 교수의 설명이다.

그는 “재생의료에 대한 연구단계부터 제품화단계까지 전주기적 지원과 안전관리를 담고 있는 이 법률(안)이 통과되면 재생의료 산업화를 촉진하고 지원할 수 있을 것”으로 기대했다.

재생의학연구 성패의 관건은 ‘신뢰구축’

한편 이날 포럼에서는 우려의 목소리도 나왔다.

박수헌 숙명여대 법과대학 교수는 “생명과학이 발전할수록 이에 비례하여 생명윤리도 새로운 도전에 직면한다. 재생의학이 발전할수록 재생의학연구의 윤리와 규제도 새로운 도전에 직면하게 될 것”이라고 말했다.

박수헌 교수는 ‘재생의료와 책임연구윤리’에 대해 발표했다. ⓒ 김순강 / ScienceTimes

이는 재생의학연구의 대상이 인체나 인체유래물이기 때문이다.

박 교수는 “무엇보다 신뢰구축이 중요하다”며 “양자 간의 신뢰확보를 위해서는 재생의학연구에만 해당되는 특유의 윤리와 규제를 적용해야 한다”고 주장했다.

이는 재생의학연구에 제공되는 물질의 원천에 따라 정보에 대한 동의, 사생활 보장, 비밀 보장 등의 내용을 상이하게 적용시켜야 한다는 뜻이다.

박 교수는 이에 대해 “예를 들어 배아 및 생식세포를 제공받을 경우와 비생식세포를 제공받을 경우, 동의서에 기재되어야 할 사항이 서로 달라질 수밖에 없는 것과 같다”고 설명했다.

박 교수는 마지막으로 “연구 수행 자체만으로도 힘든 연구자에게 이러한 윤리와 규제를 숙지하여 적절하게 대처하도록 하는 것은 쉽지 않은 과제다. 하지만 윤리와 규제를 준수하는 연구만이 진정한 과학의 발전에 이바지할 수 있다”라며 “이는 재생의학의 발전을 위해 기꺼이 동참하고자 하는 연구대상자와 인체유래물 기증자의 권익을 진정으로 보호하는 방안이기도 하다”라고 당부했다.

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