기능성 위장질환을 치료하는 천연물 신약이 개발되어 국내 천연물 신약 개발이 새로운 전기를 맞았다. 'DA-9701'라고 불리는 이 천연물 신약후보는 나팔꽃 씨와 현호색 덩이줄기로부터 추출되었으며 사람에게서의 안전성과 유효성도 확인되어 2011년 하반기 상용화를 목표로 하고 있다.

이번 연구는 교육과학기술부 「21세기 프론티어연구개발사업」의 하나인 자생식물 이용기술개발사업(단장 정혁)의 지원을 받아 동아제약(주) 연구소의 손미원 박사팀이 대전대학교 진미림 교수 및 성균관대학교 이강노 교수와 공동연구를 통해 수행하였다.

복합기전 가진 부작용 없는 천연물 신약

현재 신약개발은 물질개발에서 각종 실험과 시험을 거쳐 승인 받아 출시되기까지 약 10~18년이 걸린다. DA-9701은 5년만에 사람에게서 신약 후보 물질의 안전성과 유효성을 확인하는 임상 단계인 임상 2상 시험까지 완료하였다. 특히 이 물질은 합성 신약이 아닌 천연물 신약으로, 인간이 섭취하는 식물에서 분리했기 때문에 부작용이 생길 위험이 없다.

전체국민의 30~40%가 소화기계의 질환을 경험하는 우리나라의 위장운동촉진제 시장은 1천 4백억원 이상의 규모로, 천연물 위장질환치료제의 개발은 국내 시장의 요구에도 충분히 부응할 것으로 기대된다.

기능성 위장질환은 소화기관의 어떤 조직적 변화를 일으키는 조직 병리적인 이상이나, 생화학적인 기질적 병변이 아닌, 위산과다분비, 위장관 운동 이상, 내장의 과민성, 정신적 불균형 등의 기능적인 여러 가지 증상이 포함된 복합적인 질환이다.

따라서 소화불량과 같이 여러 가지 증상을 보이면서 한가지 원인으로만 설명될 수 없는 질환은 한 가제 약제의 처방이 효과적이지 못하며 복합기전(multi mechanism)을 갖는 위장운동촉진제의 개발이 필요하다.

기능성 소화불량을 가지는 환자들의 30-60%가 위의 유문부를 통해 음식물이 소장으로 넘어가는 위배출 시간이 지연되거나 위장의 운동장애가 있는 것으로 알려져 있다. 음식물을 섭취 했을때 위가 적절히 늘어나 위장 내 압력을 유지시켜주는 위순응도도 떨어져, 적은 양의 음식으로도 포만감이 느껴질 수 있어 조기 포만감이 발생한다.

천연물 유래 신약 DA-9701은 현재 널리 쓰이고 있는 다른 치료제와는 차별화되는 복합기전을 가짐으로써, 부작용이 없으면서도 위배출 개선은 물론 위순응 개선과 내장과민반응에 의한 내장통을 억제하는 우수한 약제가 될 것으로 예측되고 있다.

현재 임상 3상 시험 중, 2011년 상용화 목표


임상 2상 시험 결과 DA-9701은 하부기능성 위장질환에 탁월한 위장관운동촉진제로써, 시판되는 약제보다 안전성 및 유효성에서 모두 우수한 약재임이 확인되었다.

이 물질은 위장뿐 아니라 소장과 대장의 운동활성(motor activity)이 우수하고, 과민반응(visceral hypersensitivity)에 대한 억제효과에 탁월해 과민성대장증후군(Irritable bowel syndrome, IBS)질환에 대한 적응증 확장연구도 진행중이다.

연구팀은 안전성 연구를 위해서 랫트(rat)와 개에게 약물을 투여해 회복시험 및 반복독성 시험을 완료하였고, 유전독성과 일반약리시험을 진행하여 DA-9701의 안전성을 입증했다. 천연물 의약품을 먹기 쉽게 향과 맛을 개선시킨 정제로 만들어 중량을 개선하고 상업성을 부가하는 제제화 연구를 마치고, 제제의 안정성 평가를 통해 안정성도 확보했다.

교육과학기술부는 현재 자생식물이용기술개발사업단의 지원으로 임상 2상 시험까지 완료하여 3상 시험 단계를 진행중이며, 내년 상반기에 이를 완료하고 2011년 상용화할 것을 목표로 추진 중이라고 발표했다.