코로나19 검사 15분 만에 완료?

FDA, 앱 활용한 바이러스 검사법 긴급 승인

미 식품의약국(FDA)이 5달러의 비용으로 코로나19 감염 여부를 15분 만에 판별할 수 있는 항원(바이러스) 검사법을 승인했다.

28일 ‘CNN’, ‘CBS’, ‘US뉴스&월드리포트’, ‘라이브 사이언스’ 등 주요 언론에 따르면 이 저비용의 고감도 검사법은 미국의 다국적 의약품‧의료기기 업체인 애봇 랩스(Abbott Labs)에서 개발한 것이다.

임신 여부를 검사하는 것처럼 매우 간단한 방식을 취하고 있는데 부대 장비 없이 신용카드만 한 크기의 ‘바이낙스나우 코비드-19 Ag 카드(BinaxNOW COVID-19 Ag Card)’를 사용, 15분 만에 바이러스 등 항원 검사를 할 수 있다고 FDA는 설명했다.

코로나19 바이러스를 검사하는 기술이 빠르게 발전하고 있는 가운데 미 FDA에서 15분 만에 검사를 끝낼 수 있는 검사법을 긴급 승인했다고 밝혀 큰 주목을 받고 있다. 사진은 ‘바이낙스나우 코비드-19 Ag 카드 ⓒ Abbot Labs

앱 통해 데이터 보낸 후 결과 통보받아

이 카드는 코로나19 바이러스 표면에 있는 단백질을 검사할 수 있도록 설계돼 있다.

검사자가 면봉을 통해 검체를 채취해 카드에 주입하면 카드에서는 바이러스 표면의 단백질 성분을 분석해 15분 만에 바이러스 감염 여부를 알려준다.

FDA는 승인서를 통해 이 검사법의 민감도(sensitivity)가 97.1%, 특이도(specificity)가 98.5%로 나타났다고 말했다. 민감도는 양성 환자를, 특이도는 얼마나 음성 환자를 잘 찾아내는지 그 능력을 판별하는 기준으로 활용되고 있다.

신속한 검사가 가능한 것은 검사 카드가 ‘NAVICA’라 불리는 앱과 연결돼 있기 때문이다. 앱을 통해 장비를 갖춘 검사실에 데이터를 보내 감염 여부를 판정할 수 있도록 하고 있다.

검사법을 개발한 애봇 랩스의 로봇 B. 포드(Robert B. Ford) CEO는 “사람이 많이 모이는 일상생활 속에서 감염 사실을 확인할 수 있는 ‘디지털 건강 패스(digital health pass)’로서 활용이 가능하도록 설계했다.”고 말했다.

그는 또 “약간의 사용법을 습득하면 사용이 가능하다.”며, “병원, 학교, 기업 등 사람이 많이 모여 감염이 우려되는 곳에서 검사법을 적절히 활용할 수 있다.”고 말했다.

FDA는 이 검사법을 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA) 절차에 따라 허가했다. 팬데믹과 같은 긴급 상황 하에서 평소처럼 철저하게 검사가 진행되는 것이 아니라 기본 검사만으로 사용을 허가하는 것을 말한다.

최근 확진자 수가 크게 줄지 않는 가운데 많은 사람들의 검사가 요구되고 있는 최근 미국 상황을 반영하고 있다.

베일러 의과대학의 분자미생물학자 조제프 페트로시노(Joseph Petrosino) 교수는 “그동안 바이러스 최종 결과를 위해 오랜 시간을 기다려야 했다.”며, 이 검사법을 통해 신속한 검사가 이루어질 수 있기를 기대했다.

병원 우선으로 학교 등에서 선별 사용 허가

28일 ‘CNN’에 따르면 이번 애봇 랩스의 검사법은 FDA에 의해 긴급 승인을 받은 네 번째 사례다.

지난 17일 FDA는 예일 대학에서 개발한 ‘타액 검사법(saliva direct)’을 승인한 바 있다. 이 검사법은 면봉 등을 통해 입속의 침을 검사한 후 색상 변화를 통해 코로나19 감염 여부를 판단하는 방식이다.

​예일대학은 이 타액 검사법을 통해 3시간 이내 감염 결과를 알 수 있다고 말했다. 또 검진 비용이 10 달러(한화 약 1만 2000원)에 불과해 저렴한 비용으로 전국에 걸쳐 신속한 검사를 실시할 수 있다고 설명했다.

문제점도 안고 있었다. 가정에서는 검사가 거의 불가능하다는 것. 검사를 위해 병원이나 연구소에서처럼 검체를 채취하는 절차가 필요한데 이를 위해 또 다른 인력과 장비 등이 필요하기 때문.

애봇 랩스의 검사법 역시 면봉을 사용해야 하는데 이 절차를 위해 전문 인력이 필요하다. 또 앱으로 연결된 연구실로부터 검사 결과에 대한 최종 확인이 필요한데 이 역시 전문 인력이 필요한 부분이다.

FDA 역시 이를 인정하고 있다. 그리고 승인서를 통해 ‘바이낙스나우 코비드-19 Ag 카드’에 의해 음성 판정을 받았다 하더라도 최종 결과를 확인하기 위해서는 검사실(lab)로부터 확인을 받아야 한다는 단서를 달고 있다.

1차적으로 이 카드 검사법을 의사가 있는 의료기관에서 활용하고, 상황이 급박할 경우 학교, 혹은 기관 등에서 사용하는 것을 허용하는 방식을 취하고 있다.

그동안 미 보건당국은 검사 비용을 줄이고, 가능한 검사 횟수를 늘리기 위해 새로운 검사법 개발을 권장해왔다. 이후 많은 연구소, 기업 등에서 시제품을 개발했으나 최종 승인을 받은 것은 4개이며, 이중 예일대, 애봇 랩스 제품이 주목을 받고 있다.

FDA는 특히 이번에 긴급 승인한 애봇 랩스의 검사법이 국가 전체적으로 검사 속도를 크게 높일 것으로 기대하고 있다.

‘CBS’는 그동안 하루 평균 69만 명이 검사를 받아왔으며, 가장 많을 때 85만 명 수준이었다. 그러나 새로운 검사법을 적용할 경우 일 평균 400만 명 수준으로 5배 이상 늘어날 것으로 예상하고 있다.

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