한·미FTA 체결이후 국내 제약 산업의 환경 변화는 글로벌 시장에서의 블록버스터급 제품 개발 경쟁력 전략의 강화를 요구하고 있다.

이런 시대적 조류에 맞춰 국내 제약사들은 글로벌 경쟁력 강화를 위한 임상 인프라 구축 등 신약 강국을 위한 힘찬 발걸음을 내걷고 있다. 하지만 신약강국의 꿈을 실현하기 위해서는 정부의 체계적인 지원 정책, 제약사의 연구개발(R&D) 투자가 효과적으로 집행돼야한다는 목소리가 점차 설득력을 얻고 있다. 한국신약개발연구조합 여재천 사무국장(이사)의 도움말로 한국 신약 개발 현주소와 발전 방향에 대해 살펴본다.

◆국산 신약 개발 현주소는?=우리나라 제약기업이 신약연구개발의 국내외 마라톤코스를 완주하기 시작한 시점은 불과 8년 전. 지난 1999년에 SK 케미칼의 항암제 선플라주가 한국 FDA 승인을 획득했고(국산신약 1호), 2004년에는 LG생명과학의 항생제 팩티브가 미국 FDA 승인을 획득했다(글로벌신약 1호).

국산신약은 매년 국내 시장에 출시되고 있다. 이제는 매년 늘어나고 있는 다수의 후보물질 중심으로 임상Ⅰ상,Ⅱ상,Ⅲ상 시험과 라이센싱 아웃 및 상용화를 위한 개발자금의 마련을 걱정해야 할 정도다.

신약을 지속적으로 개발해온 다국적 제약기업의 경우에 있어서도 신약 한 개를 개발하는데 8~15년의 기간이 소요되고 있는 상황을 감안한다면, 신약연구개발 경험이 전혀 없었던 우리나라에서 이와 같은 성과를 올리고 있다는 것은 매우 고무적인 상황인 셈이다. 특히 자국 내에서 직접 신약개발을 하는 세계 10위의 신약개발국이 되었다.


제약산업 공시기업의 등록구분별 연구개발비 분포를 살펴보면, 거래소 상장기업이 3,083억원으로 총 연구개발비의 78.6%를 차지함으로서 코스닥 등록기업에 비해 압도적으로 연구개발비 투자를 주도하고 있다. 제약산업 연도별 연구개발집약도에서도 거래소 상장기업은 코스닥 등록기업과 기타 공시기업에 비해서 계속적인 증가세를 보이고 있다.

한국신약개발연구조합 분석 자료에 따르면, 연구개발비 투자 1위 제약기업은 한미약품으로 2006년도 한 해 동안 매출액대비 9.6%인 400억원을 연구개발에 투자했고, 다음으로 녹십자가 매출액 대비 6.9%인 250억원을, 유한양행이 매출액대비 5.6%인 232억원을, 종근당이 매출액대비 8.2%인 200억원을 투자했다.

매출액대비 연구개발비 투자 비율 1위 제약기업은 LG생명과학이다. 지난 2006년도 한 해 동안 매출액 2,428억원 대비 25%인 61억원을, 다음으로 한미약품이 매출액 4,221억원 대비 9.6%인 405억원을, 아모레퍼시픽이 의약품부문 매출액 1,224억원 대비 8.8%인 107억원을, 바이넥스가 매출액 245억원 대비 8.65%인 21억원을 투자했다.

현재 우리나라 신약개발의 성과를 살펴보면 1999년 이래 연간 1.6개꼴로 국산신약이 탄생했고, 2007년 5월 현재 글로벌신약 팩티브를 포함해 총 13개가 국내 의약품시장에서 판매되고 있다. 팩티브의 다국적 제약사 GSK 투자분을 제외하면 1개 품목당 232억원의 국내자금이 투자됐다.1개 품목당 424억원이 투자된 셈이다.

◆기술수출 글로벌화 가속화= 기술수출은 19개 혁신형제약기업에서 1980년대 말부터 2007년까지 해외 14개국 대상 총 40건이 성사됐다. 이를 연대별로 분류해 보면 1980년대에 1건으로서 연평균 0.1건이, 1990년대에 11건으로서 연평균 1.1건이, 2000~2007년에 28건으로서 연평균 3.5건이 성사되는 등 매년 기술수출 건수는 높은 비율로 증가하고 있다. 유망 신약후보물질의 글로벌화 추이 역시 가속화되고 있다.


기술수출액은 로열티를 제외한 계약금과 진행단계별 중도기술료만 해도 현재 약 13억달러(1조 2천억원)를 상회하는 규모로 파악되고 있다. 향후 라이센시 입장에서 현지 개발 성공으로 매출액이 발생할 경우 평균 5-7%의 경상로열티를 받을 수 있음을 감안할 경우 향후 유입될 경상로열티 규모 역시 상당할 것으로 전망되고 있다.

주로 다국적기업에 라이센싱한 것을 감안하면, 성공을 전제로 제품 한 건당 연간 시장규모가 최소 5억달러, 최대 60-70억달러 이상임을 고려할 때 로열티 규모는 연간 최소 1조원대로 추정할 수 있다. 고작 20여년에 불과한 신약개발 역사를 갖고 있는 우리나라에 비해 3-5배 긴 신약개발역사를 보유하고 있는 미국, 일본, EU등의 신약개발 선진국들과 비교할 때 이 같은 신약개발 성과와 기대성과는 단시일 내에 이뤄낸 매우 큰 성과라고 볼 수 있다.

세계적으로 신약연구개발을 주도하고 있는 국가는 미국, 영국, 일본, 독일, 프랑스, 스위스 등 10여개 국가이다. 현재 시판 중인 주요 신약들이 이들 국가들에 집중적으로 분포되어 있다. 이 가운데 미국이 절반을 차지하고 있고, 상위 20개 다국적 제약기업이 전체 개발 중인 신약의 30%를 보유하고 있다. 신약개발 선진국들은 예외 없이 상용화를 미션으로 한 신약개발전략으로 글로벌 제약기업을 육성했고 국가 제약 산업 경쟁력을 강화 해왔다.

다국적 제약기업들은 독점적 신약을 세계시장에 공급함으로써 막대한 수익을 얻고 이러한 수익을 다시 연구개발에 재투자하는 선 순환적 구조의 신약개발 경쟁력을 강화하고 있다. 최근에는 R&D생산성 저하 및 수익률 급감에 따른 대책으로 글로벌 아웃소싱을 통해 전 세계 유망기업 및 유망신약에 대한 지배권을 독점하고 있는 추세이다.

자본력과 기술력을 앞세운 이 같은 공격적인 시장지배력 확보추세를 감안할 때 세계시장 진입 단계에 있는 우리나라의 제약 산업은 규모와 기술면에 있어서 중장기적인 발전가능성이 적을 것이라는 부정적인 전망도 제기되고 있다.

한국신약개발연구조합 여재천 사무국장(이사)은 “상대적으로 자본력과 기술력에 있어서 열세한 위치에 있는 국내 제약기업들은 투자자본의 한계로 인해서 자체진행중인 연구개발에 대한 과감한 투자와 외부역량확보를 위한 과감한 글로벌아웃소싱이 곤란하다”면서 “중단기적 역량확보를 견인할 수 있는 특단의 국가지원 대책 마련이 없을 경우에 글로벌시장에서의 입지는 점차 좁아질 것”이라고 내다봤다.

이어 여재천 사무국장은 “R&D투자비에 대한 법인세 공제 폭 확대와 해외기술수출시 상대국으로부터 유입되는 기술료에 대해 현재 정부가 징수하고 있는 법인세와 주민세는 기술수출 성공기업에 대한 인센티브로서 세율 대폭인하 또는 면세도 과감하게 고려해야 할 것”이라고 강조했다.