4차 산업혁명 시대에 미래 먹거리를 책임질 성장동력으로 주목받고 있는 것이 바이오산업이다. OECD는 2030년에 바이오경제 시대가 도래할 것으로 전망한 바 있다. 하지만 최근 미국의 과학 전문매체 ‘사이언티픽 아메리칸’의 발표에 따르면 우리나라의 바이오산업 경쟁력이 54개국 중 26위에 불과한 것으로 나타났다.

29일 ‘바이오경제와 규제’를 주제로 국회의원회관에서 열린 제2회 과학기술혁신성장포럼에서 김장성 한국생명공학연구원장은 “미국 실리콘밸리의 스타트업 70%가 우리나라에서 하면 불법에 해당한다”며 “국내 규제가 바이오 혁신성장과 새로운 비즈니스 모델 창출에 발목을 잡고 있다”고 주장했다.

규제가 바이오산업 혁신에 발목 잡아

그는 선진국과 주변국들이 미래산업을 키우고 있는데 우리나라는 제자리걸음이라고 지적했다. 실제로 미국은 21세기 치료법 제정을 통해 새로운 치료법의 연구, 개발, 전달 등을 포괄적으로 점검하고 관련 규제를 정비했다. EU는 일반개인정보보호법을 통해 개인의 정보주권 강화와 함께 개인정보의 보호‧활용의 균형을 모색했다.

주변국 일본과 중국도 빠르게 변화하는 바이오산업에 대응하기 위해 국가 주도의 규제개혁 드라이브를 걸고 있다. 일본은 지난해 5월 ‘차세대 의료기반법’ 제정으로 건강‧의료 연구개발 및 신산업 창출을 촉진하고 있으며 중국은 혁신신약에 대한 우선심사와 특허권 보장, 임상승인의 가속화 등 다양한 규제개혁을 추진하고 있다.

하지만 “우리나라는 국민 건강‧안전 등과 직접 연관되어 다양한 이해관계자들의 갈등이 첨예하고 법률 개정 등 개선에 장기간이 소요되어 규제 개선의 성과가 미미한 실정”이라며 김 원장은 “유전자 치료 연구시 질환제한 요건을 삭제하여 희귀난치질환에 대한 연구를 활성화하고, 뇌조직 자원의 효율적 확보와 연구용 분양과 공급 등을 위해 현행 뇌연구 촉진법을 개정해야 한다”고 개선안을 제시했다.

또 “미 FDA는 비의료 유전자검사기관에서 알츠하이머 등 48종의 질병에 대해 질병예측성, 보인자검사 등 유전자검사 실시를 허용하고 있다. 우리나라도 질병예방 관련 유전자검사 직접실시가 허용되고 있으나 민간 유전 검사기관의 검사범위가 선진국에 비해 좁아 국내 기업들이 해외에서 돌파구를 찾고 있는 상황”이라며 이를 확대해야 한다고 주장했다.

뿐만 아니라 김 원장은 의료·건강정보의 명확한 정의 정립과 활용 극대화의 필요성도 제기했다. 그 이유를 “현재 우리나라는 의료정보, 유전정보, 건강상태, 생활습관, 정보 등이 모두 민감정보로 분류해 활용을 엄격히 제한하고 있는데, 해외에서는 건강정보를 통합·관리하는 헬스케어 플랫폼 사업 모델을 제시하고 있다”며 “정보주체의 동의와 신뢰성 있는 정보보호체계를 기반으로 정보를 활용할 수 있는 법적 근거와 관리체계를 마련해야 한다”고 밝혔다.

바이오산업 혁신, 기술과 규제가 조화 이뤄야

결론적으로 바이오산업의 혁신 수용성을 높이기 위해서는 기술과 규제의 조화가 이뤄져야 한다며 김 원장은 규제과학 육성과 기술과 규제를 동시에 연구하는 프로젝트를 제안했다. 그는 “기술이 앞에 가고, 규제가 따라가는 것이 아니라 거의 과학과 규제가 동시적으로 진행되는 프로젝트를 통해 혁신기술에 대한 다학제적 접근이 필요하다”고 설명했다.

한편, 이날 포럼에서는 이정규 브릿지바이오 대표가 현장사례를 중심으로 바이오산업의 혁신성장을 위한 제언도 했다. 브릿지바이오는 2015년 설립된 바이오벤처 기업으로, 이 대표는 25년간 바이오산업계에서 종사하면서 현장에서 느꼈던 애로점을 이야기했다.

이정규 대표는 “바이오 관련 규제는 상당한 부분을 과학에 기반하기 때문에 미국에서는 규제라고 하기보다는 규제과학이라고 부르고 있다. 이를 위한 인력확충이 필요하다. 특히 신약은 빨리 시장에 나올수록 성공확률이 높은데, 우리나라는 식약처 인력이 부족하여 1인당 허가심사 신약건수가 0.2개에 불과해 너무 오랜 시간이 걸린다”며 “임상과 관련해서는 규제에 앞서 식약처의 인력확충이 더 시급하다”고 말했다.

또 각종 규정을 시의 적절하게 개정하는 작업도 필요하다고 지적했다. 실례를 들어 이 대표는 “미국에서도 인정하는 중국 전임상 결과를 국내는 OECD 국가의 결과만 인정한다는 규정 때문에 인정하지 않고 있다”며 “우리가 개발하는 궤양성대장염치료제의 경우도 중국에서의 전임상 결과로 미국에서 임상 1상을 마치고 국내와 미국에서 동시에 임상 2상을 진행하려 했지만, 같은 규정에 막혀서 국내에서는 임상을 진행하지 못하고 있다”고 설명했다.

이밖에 패널토론에서는 박구선 오송첨단의료산업진흥재단 이사장이 “4차 산업혁명의 키워드인 ‘개별화된 맞춤’을 통해 의료가 진료라는 단순 범위를 넘어 정밀의학으로 발전해 나갈 것”이라며 “바이오 산업은 연구개발에서 사업화에 이르기까지 최소 10조원을 들여서 10년은 지켜봐야 하기 때문에 장기적 관점이 요구된다”고 강조했다.