“바이오 신약업체, 미국 진출 발판 마련”

국내 업체가 개발한 바이오 신약(유전자 치료제)이 최초로 까다로운 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration) 임상시험 승인을 획득했다. 첨단 개발업체 ㈜바이로메드(대표 김선영)는 8일, 이 회사가 개발한 심혈관질환 유전자치료제 VM202가 미국 FDA의 임상시험 승인심사를 통과했다고 공식 발표했다.

산업자원부 관계자는 “이 연구는 산자부가 바이로메드와 2005년 6월부터 3년간 협약을 체결하고 총 24억원(정부 15억원)을 투입해 진행하고 있는 부품소재기술개발사업인 ‘DNA를 이용한 약물 용출 스텐트용 바이오 의약 소재의 개발’ 과제 수행 중 이루어진 성과”라고 설명했다. 스텐트(stent)는 의학 용어로 막힌 혈관을 뚫어주는 재료를 말한다.

연구개발 단계에서부터 전임상시험 완료, 임상시험 등의 승인을 받기까지 과정을 국내에서 진행한 유전자치료용 바이오 신약으로서는 최초로 미국 임상진입에 성공함으로써 글로벌 신약 탄생에 새로운 초석을 마련해 국내 신약 개발에 활기를 불러넣어 줄 것으로 업계는 전망하고 있다.

서울대학교 생명과학부 교수인 김선영 대표는 “화학물 신약과 달리 바이오 신약에 대한 FDA의 심사는 어느 나라보다 까다로운 것으로 알려져 있으며 이를 계기로 한국의 글로벌 바이오 신약 개발에 도움이 되길 바란다”며 “한국에서 이미 임상승인을 받았고 중국에서도 허가를 받는다면 우리나라에서는 전례를 찾을 수 없는 3개국 동시 임상시험 개시를 한 바이오 벤처가 될 것”이라고 자랑했다.

이번에 개발된 VM202는 심근경색 협심증 족부궤양 치료제로서 투여 부위에 새로운 측부 혈관들을 형성하는 데 탁월한 효과가 있는 것으로 알려졌다. VM202 개발에 참여한 바이로메드의 한 관계자는 “종래의 치료는 좁아진 동맥을 우회하기 위한 혈관 이식 수술이나, 좁아진 동맥을 다시 확장시켜서 유지하기 위한 스텐트 삽입 등의 방법이 쓰이고 있으나, 이러한 치료는 상당히 제한되어 있을 뿐만 아니라 근본적인 원인을 해결하는 데는 한계가 있었다”며 “이 약은 근육 주사제로 부위에 직접 작용해 여러 가지 불편을 해소할 수 있다”고 설명했다.

“전(前)임상시험도 국내 기관에서 진행”

이 연구를 지원한 산자부는 이번의 연구성과는 세계 시장의 47%를 점유하고 있고 또한 세계 최대 규모의 의약품 시장이며 다른 어느 나라보다도 까다롭기로 유명한 것으로 알려져 있는 미국 FDA로부터의 임상시험 승인을 획득해 앞으로 국내업체의 글로벌 신약 개발에 활력을 불어넣는 모범사례가 될 것으로 평가하고 있다.

특히 이번 임상시험 심사를 위하여 제출한 안전성 평가자료의 대부분이 한국화학연구원(부설 안전성평가연구소)에서 전(前)임상시험을 수행한 것으로서 이는 또한 국내에서 수행된 바이오 의약품 전임상시험(안전성) 결과가 미국 FDA에 심사를 통과한 최초의 사례다. 그동안 국내 제약업체는 FDA의 승인심사를 위해 전임상시험을 국내 기관이 아닌 외국 기관에서 실시한 경우가 많다.

산자부 관계자도 “바이로메드의 성과는 비단 신약 개발에만 국한돼 있는 것이 아니라 이번 사례를 계기로 앞으로 국내의 후발 바이오 업체들이 돈을 많이 들여 해외 전임상시험 대행업체를 사용하지 않고서도 미국 시장에 진출하는 발판을 마련했다”고 크게 평가했다.

또한 허혈성 심혈관질환 치료제 VM202는 바이로메드가 직접 개발하여 전 세계 시장을 대상으로 관련 특허권을 모두 보유하고 있으며 미국에서의 임상시험도 독자적으로 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 임상시험도 남의 손을 빌리지 않겠다는 이야기다.

“약 3조원의 시장창출을 기대”

이에 대해 김 대표는 “임상실험의 독자적인 추진은 해외에 기술을 이전하기 전에 VM202의 가치를 더욱 높이기 위한 전략이며 미국 인허가 관련 경험을 회사 내에 직접 축적함으로써 앞으로 새로운 제품의 세계시장 진출에서도 유리한 입지를 구축하기 위한 것”이라고 밝혔다.

의학관련 시장조사분석 업체인 데이터모니터(Datamonitor), 제인파마바이오텍(Jain PharmaBiotech) 등은 최근 보고서에서 심근경색 협심증 및 족부궤양을 치료할 수 있는 신기술의 유전자 치료제는 세계 4조5천억원의 시장을 창출할 수 있을 것이라고 전망했다.

한편 바이로메드는 족부궤양을 대상으로 한 VM202의 미국 내 임상시험을 미네아폴리스 심장연구재단 산하의 애보트 노스웨스턴 병원의 티모시 헨리 박사를 연구책임자로 선정해 시작할 계획이라고 밝혔다. 헨리 박사는 미국에서 진행된 대부분의 심혈관질환 유전자치료제 임상시험을 수행한 이 분야 최고의 권위자로 알려져 있다. 따라서 본 임상시험의 결과가 나온 후에는 이를 통해 경쟁제품과 비교해 VM202의 우월성을 간접적으로 알릴 수 있을 것으로 바이로메드는 기대하고 있다.

동맥경화 등에 의한 심근경색 협심증 등은 선진국 사망원인 1~2위를 차지하고 있으며 사망률도 매년 증가하는 추세다. 통계에 따르면 약 1천300만 명의 미국인들이 이러한 심혈관질환에 시달리고 있으며 그로 인해 1분에 1명 꼴로 사망하고 있다. VM202는 3조원 규모의 세계시장을 창출할 수 있을 것으로 전망되고 있다.