세포·유전자 치료 등 첨단재생의료 분야 임상 연구를 활성화하기 위해 연구자의 불필요한 서류 제출 부담은 줄이는 등 관련 제도를 정비한다. 환자들이 세포 치료를 위해 해외를 전전하지 않도록 관련 규제도 대폭 개선하기로 했다.

보건복지부는 첨단재생의료 임상연구 활성화 및 치료 실시 촉진을 위한 규제 개선 방안을 마련해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회에 보고했다고 28일 밝혔다.

이번 규제 개선 방안은 연구자들의 애로 사항을 해소하고 환자들의 치료를 앞당기는 데 중점을 두고 마련됐다.

우선 정부는 첨단재생의료 분야에서도 위험이 낮은 연구에 한해 실험실 시험, 동물 실험 등 비임상시험 자료 제출 부담을 완화한다.

줄기·면역·체세포 등 세포 유형에 따라 불필요한 자료는 제외하는 방식으로 비임상시험 자료 제출 범위를 차등화한다. 비임상시험 자료를 기존의 연구 문헌으로 대체할 수 있도록 하고, 비임상시험이 불가능하거나 무의미할 경우는 생략할 수도 있게 했다.

해외 자료를 근거로 환자 치료가 가능케 하는 방안도 마련했다.

현재 첨단재생의료 치료는 임상을 통해 안전성·유효성을 확인한 후에야 치료로 연계할 수 있으나 아직 대부분의 임상이 진행 중이어서 환자 치료가 지연되고 있다는 지적에 따른 것이다.

이에 따라 해외 임상과 연구가 충분한 경우 이 결과를 기반으로 첨단재생의료 치료 계획을 신청하고 심의받을 수 있게끔 할 방침이다.

올해 2월 중대·희귀·난치 질환에 대한 첨단재생의료 치료제도가 도입됐으나, 여전히 일본 등으로 세포 치료 등 해외 원정을 가는 환자가 적지 않은 문제를 해결하기 위한 방안도 내놨다.

정부는 퇴행성 관절염, 만성 통증 등 해외 원정 치료 수요가 많은 질환을 대상으로 자가 줄기·면역세포배양치료의 안전성과 효과를 확인하는 다기관 임상 연구를 수행할 예정이다.내년 3월 중 정부 주도 과제를 공모해 추진한다.

중대·희귀 질환과 달리 모호했던 난치 질환에 대한 정의도 구체화했다.

첨단재생의료 치료제도 도입에도 불구하고 난치 질환에 대한 명확한 정의가 없는 탓에 연구자가 대상 질환인지 여부를 알기 어렵다는 현장의 의견을 반영한 조치다.

정부는 가이드라인에서 난치 질환명을 나열하기보다는 첨단재생의료를 치료에 활용할 수 있는 개별적인 판단 기준을 제시했다.

기존 치료에 반응이 미약하거나 제한적이어서 재발·진행이 지속되는 경우, 근본적인 치료 수단이 존재하지 않거나 치료법이 확립되지 않는 경우 등이다.

정경실 보건의료정책실장은 "이번 규제 개선을 통해 임상 연구를 활성화하는 한편 치료 실시를 앞당기고, 연구자 중심의 혁신 기술 개발을 촉진하겠다"며 "환자들의 치료 기회를 확대할 수 있도록 지속해서 제도를 보완할 것"이라고 밝혔다.