식품의약품안전처는 오미크론 변이 바이러스의 하위변이(BA.4, BA.5)에도 대응하도록 개발된 화이자의 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티2주 0.1㎎/㎖’를 긴급사용승인했다.

식약처는 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 열어 법적 요건 충족 여부와 전문가 자문 등을 심의한 결과 이 백신의 긴급사용승인이 타당하다고 결론냈다고 24일 밝혔다.

 

긴급사용승인 제도는 질병관리청 등 중앙행정기관의 요청에 따라 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 허가 이전에 긴급하게 제조·수입해 공급하는 제도다.

이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 하위 변이에 동시에 대응하도록 mRNA를 주성분으로 개발된 2가 백신으로, 5~11세 연령대에 추가 접종하는 용도로 사용될 예정이다. 식약처는 지난해 10월 농도가 다른 같은 백신을 12세 이상에게 사용하는 용도로 긴급사용승인한 바 있다.

앞서 질병관리청은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 백신 도입을 요청해왔고, 이에 식약처는 제출 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고 감염내과, 소아청소년과 전문의 등으로 구성된 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단’에 자문한 뒤에 이번 위원회를 열었다.

식약처는 승인된 백신의 품질을 철저히 관리하고 관계 부처와 협력해 접종 후 이상 사례에 대한 감시 체계를 강화하겠다고 밝혔다.