앞으로 건강관리 제품에 정보통신기술(ICT)을 융합한 '웰니스 제품'의 시장 진출이 더욱 활발해질 전망이다.

식품의약품안전처는 6일 제3차 규제개혁장관회의에서 '융복합 헬스케어 활성화 대책'을 발표하고 융합·신산업 분야 규제를 개선할 방안으로 웰니스 제품 구분 기준 마련, 첨단 융복합 의료기기 제품화 지원 등을 제시했다.

웰니스란 웰빙(well-being), 행복(happiness), 건강(fitness)의 영문을 합친 말이다.

체지방, 심전도 등을 측정하는 일상적 건강관리용 앱과 모바일기기, 당뇨·고혈압 등 만성질환자들을 위한 자가 관리 제품 등이 여기에 해당한다.

기존에는 이런 기기들이 의료기기로 분류돼 실제 시장 진출까지 많은 시간과 비용이 필요했다. 

식약처는 6월까지 '건강관리용 웰니스 제품 구분 기준 가이드라인'을 마련하겠다고 밝혔다.

이 기준에 따라 웰니스 제품들이 의료기기 관리 대상에서 제외되면 사전 허가심사, 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 등 의료기기에 적용되는 의무 규정을 준수하지 않아도 된다.

제품 출시 준비에 소요되던 기간이 최대 4년에서 2개월 이내로 단축되고 비용도 최대 4억원이 절약된다는 것이 식약처의 설명이다. 

식약처는 또 '의료기기 통합 정보 뱅크'를 구축해 연구 개발(R&D) 단계부터 허가·통관 절차 등에 대한 정보를 신속하게 제공함으로써 기존 5%대에 그치던 제품화율을 끌어올리겠다고 덧붙였다. 

식약처는 "앞으로도 안전과 관계없는 불필요한 규제를 지속적으로 개선해 헬스케어 분야에 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 적극 힘쓰겠다"고 밝혔다.