한국원자력연구원은 자체 생산하는 방사성 원료의약품 '요오드화나트륨(I-131)액'이 식품의약품안전처의 '의약외품 제조·품질관리기준'(GMP)을 획득했다고 11일 밝혔다.

방사성 원료의약품이 식약처로부터 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

방사성 원료의약품은 방사성 완제의약품의 주원료가 되는 방사성 동위원소다. 연구원 내 연구용 원자로 '하나로'에서 생산되는 방사성 동위원소 I-131은 주로 난치성 암 치료에 활용된다.

연구원은 I-131을 원료로 신경모세포종 등 희귀 소아암 치료에 사용할 수 있는 방사성의약품 '요오드-131 엠아비지'(I-131 mIBG)를 개발, 2001년부터 연평균 100여명 이상의 환자에게 공급해 왔다.

방사성의약품에도 GMP 기준을 적용하도록 한 법령 개정에 맞춰 I-131 mIBG 생산시설을 보강, 2017년 식약처로부터 GMP 적합 판정을 받았다. 지난해 7월 I-131액에 대해서도 GMP에 적합한 별도의 시설과 생산 절차를 구축, 식약처에 품목허가를 신청해 이번에 허가를 획득했다.

그동안 방사성 원료의약품은 방사성의약품과 달리 GMP 적용 의무 대상이 아니어서 국내 제약회사나 병원은 GMP가 적용된 I-131을 해외에서 비싸게 수입해야 했다.

국내 최초로 GMP를 적용한 I-131 제품 출시가 가능해짐에 따라 수입 대체 효과는 물론 수출도 기대된다.

하나로의 I-131 생산 허가량인 연간 2천Ci(큐리)는 국내 I-131 사용 총량(2020년 기준 1천537Ci)을 넘어서는 것이어서 국내 수요를 모두 충족할 수 있다고 연구원은 설명했다.

정영욱 하나로양자과학연구소장은 "이번에 GMP 적합 판정을 받은 방사성 원료의약품 제조 시설을 활용해 수입 의존도가 높은 다른 방사성 원료의약품 개발도 추진하겠다"고 말했다.