인공혈관 스텐트 ‘환자 맞춤형’으로 변형 가능해진다

식약처, 신산업 현장 애로 규제 혁신 14건 추진

심장혈관질환 치료에 사용되는 인공혈관 ‘스텐트’를 앞으로는 환자의 신체적 특징에 맞춰 허가된 것과 다르게 변형해 제작할 수 있게 된다.

스텐트 시술은 심장에 혈액을 공급하는 혈관이 좁아지거나 막히는 허혈성 심장질환 환자의 관상동맥에 그물망 같은 의료기기를 넣어 혈관을 넓히는 처치를 말한다.

식품의약품안전처는 3일 국정현안점검조정회의에서 이런 내용이 담긴 ‘신산업 현장애로 규제 혁신 방안’을 논의·확정했다고 밝혔다.

바이오·헬스 산업 촉진을 위해 의료기기와 제약, 건강기능식품 인허가 과정의 불합리한 규제 14건을 개선하기로 결정한 데 따른 것이다.

이에 따라 인공혈관 중 하나인 스텐트 제조허가 절차가 전면 개선된다.

스텐트는 그동안 표준화된 규격으로 허가받은 후에는 변형이 불가능해 환자의 혈관 크기, 병변의 위치 같은 개인 특성에 맞춰 시술하기가 어려웠다.

그러나 앞으로는 이미 허가를 받은 스텐트를 환자 특성에 따라 담당 의사로부터 모양, 구조 등의 변경을 요청받아 변형해 제작할 수 있게 된다.

사전 허가 진행에 드는 임상비용 등 약 13억원을 절감하고, 필요한 환자에게 신속하게 사용될 수 있을 것으로 기대된다.

이와 함께 바이오신약의 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차도 마련된다. 첨단재생바이오법 제정으로 바이오신약에 대한 우선심사제도가 도입됐는데도 세부사항이 마련되지 않아 실제 적용되지 못하고 있다는 지적에 따른 것이다.

또 건강기능식품 개발을 촉진하기 위해 고시된 시험법이 아닌 자체 개발한 시험법을 적용할 수 있게 허용하기로 했다.

건강기능식품은 식약처에서 고시한 시험법에 따라 검사해야만 출시가 가능했는데, 앞으로는 기존 시험법 적용이 곤란할 경우 타당성만 검증됐다면 자체 개발한 시험법으로도 제품을 인정받고 출시할 수 있는 길이 열렸다.

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