식약처, 의약품용 원료혈장 수급 안정화…유효기간 2년→4년

성분 체혈 혈소판제제 혈소판 수 기준 완화

식품의약품안전처는 의약품에 사용되는 혈액제제 등의 안정적인 수급을 위해 일부 원료혈장의 유효기간을 2년에서 4년으로 늘린다.

식약처는 이런 내용을 담은 ‘생물학적 제제 기준 및 시험방법’ 개정안을 행정예고하고 오는 3월 12일까지 의견을 받는다고 12일 밝혔다.

‘혈액관리법’에 따른 ‘혈액제제’는 혈액을 원료로 제조한 의약품이며, ‘혈장분획제제’는 혈장을 원료로 일련의 제조과정을 거쳐 얻은 의약품이다.

‘원료혈장’은 혈장분획제제를 제조할 목적으로 혈액을 원심분리해 혈구와 혈소판을 제외한 혈장 또는 성분 채혈을 통해 얻어지는 혈장을 말한다.

식약처는 알부민·면역글로불린 제조에 사용되는 원료 혈장의 수급 불안을 해소하기 위해 유효기간을 현행 2년에서 4년으로 연장한다.

다만, 혈액응고인자에 사용되는 원료 혈장의 경우는 역가(유효성분 함량)가 떨어질 우려가 있어 이번 개정 대상에서 제외됐다.

또 백혈병 등 치료 시 출혈 예방 목적으로 사용되는 ‘성분 채혈 혈소판제제’의 혈소판 수 시험 기준을 단위(Unit)당 3분의 2 수준으로 완화했다.

이를 통해 의료기관에서 수혈이 필요한 환자 상태에 따라 유연하게 사용할 수 있도록 할 계획이다.

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