식약처 “먹는 코로나19 치료제, 긴급사용승인 심사 착수”

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식약처 “먹는 코로나19 치료제, 긴급사용승인 심사 착수”
"이날 질병관리청으로부터 긴급사용승인 요청받아…연내 진행 가능"

2021.11.18 07:00 연합뉴스

식품의약품안전처가 미국 머크(MSD)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 긴급사용승인 심사에 착수한다. 이르면 연내에 결과가 나올 것으로 식약처는 예상하고 있다.

김강립 식약처장은 17일 충북 오송 식약처에서 취임 1주년 기자간담회를 열고 “이날 질병관리청으로부터 MSD의 먹는 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’의 긴급사용승인을 요청을 받았다”며 이같이 밝혔다.

김 처장은 “안전성과 효과성 등을 확인하기 위한 기본 자료를 검토하고 긴급사용승인 여부를 결정하겠다”며 “이 제품은 전문가 자문 절차 등을 밟아서 최종 판단을 하려고 한다”고 말했다.

MSD의 몰누피라비르는 우리 정부가 선구매를 추진한 먹는 코로나19 치료제다. 지금까지 발표된 임상 결과를 보면 몰누피라비르를 코로나19 증상 발현 닷새 내에 투여할 경우 입원·사망 확률이 약 50% 줄어든 것으로 나타났다.

먹는 코로나19 치료제는 간편하게 복용하는 것만으로도 코로나19 확진자의 중증 악화를 막을 수 있어 ‘단계적 일상회복’ 과정에서 입원자 및 중환자 급증을 막아줄 것으로 기대되고 있다.

김 처장은 “(긴급사용승인 여부와 관련해) 어떤 전망을 말하기는 어렵다”면서도 “전문가 자문과 위원회 심의 등에서 긍정적인 결과가 나온다면 연내 절차를 완료할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 “이후에 이 의약품이 국내에 반입되고 사용되는 데에 큰 문제는 없을 것”이라며 “안전성과 효과성을 엄밀히 따진 후에는 먹는 코로나19 치료제가 신속하게 현장에서 사용될 수 있게 하는 게 식약처의 역할이라고 생각한다”고 말했다.

이어 “현재 국내에서 코로나19 치료제로 사용되는 의약품은 모두 주사제인데, 먹는 코로나19 치료제가 현장에서 사용된다면 좀 더 다양하고 상황에 맞는 방역 전략을 구사할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

MSD와 달리 화이자의 먹는 코로나19 치료제는 아직 긴급사용승인 신청 등이 접수되지는 않았다. 식약처는 향후 질병관리청 또는 화이자로부터 먹는 코로나19 치료제의 긴급사용승인이나 품목허가 신청이 있으면 신속하고 철저하게 심사를 진행할 예정이다.

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최안혁 2021년 11월 23일12:40 오전

먹는 코로나 19 치료제라니 정말 매력적이네요.. 안정성과 효율성이 확보된다면 정말 간편한 기술인것 같아요. 많은 사람들이 코로나 19로부터 자유로워졌으면 좋겠어요!