몸에 넣는 의료기기…출고부터 실제 이식 환자까지 추적 확인

몸에 넣는 의료기기…출고부터 실제 이식 환자까지 추적 확인

몸에 넣는 의료기기에 대한 안전관리가 훨씬 강화된다.

제조공장에서 나오는 순간부터 환자 몸에 이식되는 때까지 모든 과정을 추적 확인할 수 있게 된다.

식품의약품안전처는 ‘이식 의료기기 안전정보 확인 시스템’을 오는 11월 구축해 가동한다고 9일 밝혔다.

이렇게 되면, 이식 의료기기가 출고돼 의료기관을 거쳐 실제 사용한 환자에 이르는 과정에서 발생할 수 있는 각종 부작용 등을 효율적으로 관리할 수 있다.

식약처는 해당 시스템에 제품정보와 안전성 정보도 담아 소비자 알 권리를 보장할 방침이다.

현재 식약처는 인체에 이식되는 의료기기 안전관리를 위해 추적관리대상 의료기기 제도를 두고 있다.

이 제도는 2003년 의료기기법 제정으로 도입됐다. 의료기기에 위해 발생 때 신속한 조처를 하고자 실리콘 겔 인공 유방, 이식형 인공심장 박동기, 인공 혈관, 이식형 인슐린 주입기, 인공 엉덩이 관절 등 추적관리 대상 의료기기로 지정해 놓고 있다.

추적관리 대상으로 지정된 의료기기를 제조하거나 수입하는 업체는 제조·수입·판매·임대·수리 명세에 대한 기록을 작성 및 보관하고 매월 공급 명세 자료를 식품의약품안전처에 제출해야 한다.

의료기관은 추적관리 대상 의료기기를 사용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 관련 기록을 관리해야 한다.

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