과학핫이슈
식약처, 화이자 '팍스로비드'·MSD '몰누피라비르' 긴급사용승인 검토 중
다음주까지 먹는(경구용) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제에 대한 국내 긴급 사용 여부가 결정된다.
방역당국은 먹는 코로나19 치료제가 국내에 도입되면 고위험·경증·중등증 환자뿐 아니라 재택치료자에 대해서도 사용할 계획이라고 밝혔다.
정부는 앞서 발표한 대로 이미 40만4천명분의 먹는 코로나19 치료제를 확보하고 있으며 여기에 더해 추가 구매 협상도 진행 중이다.
김옥수 중앙방역대책본부(방대본) 자원지원팀장은 23일 정례브리핑에서 먹는 코로나19 치료제와 관련해 “식품의약품안전처의 긴급사용승인이 올해 말까지 검토될 것으로 보인다”고 밝혔다. 이에 따라 이달 안에는 먹는 치료제의 국내 도입 일자가 공개될 전망이다
식약처는 미국에서 긴급사용승인을 받은 화이자의 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’와 관련, 전날 긴급사용승인 검토에 착수했다. 식약처는 미국 머크(MSD)의 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’에 대한 긴급사용승인도 지난달 중순부터 검토하고 있다.
최근 관심이 높아진 팍스로비드의 연내 승인 가능성에 대해 식약처는 “팍스로비드가 안전성과 효과성을 충분히 확보했는지 여부를 신속하고 면밀하게 검토하고 있다”며 “”승인 시기는 화이자사의 자료에 따라 달라질 수 있다”고 밝혔다.
치료제 공급 여부는 식약처의 자료 검토 결과, 전문가 자문회의, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 논의 결과를 토대로 결정될 예정이다.
팍스로비드와 몰누피라비르는 모두 코로나19 바이러스가 체내에서 복제되는 것을 방해해 바이러스 증식을 억제하는 방식의 경구용 약물이다. 먹는 치료제는 간편하게 환자의 중증 악화를 막을 수 있다는 장점이 있다.
김 팀장은 “경구용 치료제는 주사제가 아니기 때문에 활용성 측면에서 재택 환자들에게 매우 유용한 수단이 될 것으로 판단한다”고 설명했다.
그러면서 “경구용 치료제는 고위험·경증·중등증 환자를 대상으로 치료에 사용될 수 있다”며 “재택환자와 고위험·경증·중등증 환자를 치료하는 병원에서 사용하는 것으로 계획을 잡고 있다”고 밝혔다.
미국 식품의약국(FDA)은 전날 화이자의 팍스로비드의 가정용 사용을 최초로 긴급승인했다. 몰누피라비르에 대한 FDA 긴급사용승인도 곧 결정될 것이라는 전망이 나온다.
미국이 팍스로비드 도입을 확정한 만큼 국내 경구용 코로나19 치료제 도입 시점이 앞당겨질 수 있을 것으로 예상된다.
방역당국은 당초 이날 경구용 코로나19 치료제 도입 관련 발표를 한다고 예고했지만 발표를 연기했다.
그러면서 FDA의 긴급사용승인이 전날 나왔고, 추가 구매 물량이 다음주 더 늘어날 수 있고 도입 일정도 앞당겨질 수 있어서 도입 계획 발표를 추후로 연기한 것이라고 설명했다.
방대본은 앞서 지난달 경구용 코로나19 치료제 40만4천명분을 선구매로 확보했으며 내년 2월부터 단계적으로 도입할 계획이라고 발표한 바 있다.
현재 구매약관을 체결한 물량은 몰누피라비르 24만2천명분, 팍스로비드 7만명분이다. 나머지 13만4천명분에 대한 구매는 MSD, 화이자, 스위스 로슈와 협의 중이다.
방역당국은 여기에 추가해 구매 물량을 늘리는 방안도 추진하고 있다.
김 팀장은 “식약처 승인 현황과 방역 상황, 임상 결과를 종합해서 경구용 치료제가 충분히 확보될 수 있도록 제약사와 긴밀히 협의 중이다”며 “추가 구매에 대해서도 제약사와 구체적이고 긴밀하게 논의하고 있다”고 말했다.
다만 먹는 치료제와 관련해서는 안전성이 확보되지 않았다는 우려도 적지 않다.
몰누피라비르의 경우 임신부에게 위험할 수 있다는 우려가 제기돼 있다. 프랑스의 경우 이 치료제의 주문을 취소하는 결정을 내리기도 했다.
이와 관련해 김 팀장은 “국내외 의약품 규제당국의 승인 검토가 선행돼야 하는 문제”라며 “한국과 MSD의 계약은 미 FDA, 한국 식약처의 긴급사용승인을 조건으로 계약이 이뤄졌다”고 설명했다.
화이자와 MSD는 모두 치료제 공급에서 소외되는 국가가 없도록 빈곤국에는 복제약 제조를 허용한다는 입장을 밝혔다. 이 경우 몰누피라비르의 가격은 1회 치료분에 712달러(약 83만원)에서 10달러 이하로도 내려갈 수 있다는 기대가 나온다.
김 팀장은 “글로벌 제약사는 복제약을 저개발 국가 중심으로, 오리지널약은 OECD(경제협력개발기구) 국가 중심으로 공급할 예정”이라며 “복제약을 국내에서 생산할 수 있는지는 확인이 필요하다”고 말했다.
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