대한의사협회(의협)가 일부 복제약의 약효에 의문을 제기하는 시험결과를 제시하며 공세적으로 나섰기 때문이다.

◇ 의협, "5개 복제약 중 3개 약효 의문" = 의협은 시중 유통중인 각종 의약품 중에서 무작위로 선정한 5개 제약사의 5개 카피약이 오리지널 약과 약효가 동등한지 여부를 검증하기 위해 식품의약품안전청이 규정한 기준과 절차에 따라 이른바 `생물학적 동등성 시험'(이하 생동성 시험)을 실시한 결과를 31일 전격 공개했다.

5개 검증 대상 복제약 중에서 3개 품목이 약효 기준치를 벗어났다는 것이 의협의 주장이다.

의협은 "생동성 시험 실시 카피약 5개 중에서 1개는 효능이 거의 없고, 다른 1개는 70%의 효능만 보였으며, 또 다른 1개는 오히려 효능이 과도해 부작용을 유발할 수 있다"고 주장했다.

◇"전체 복제약에 대한 불신 확산 우려" = 앞서 복제약은 지난 2006년 한해 동안 생동성 시험자료 조작 파문에 휘말려 일부가 시장에서 퇴출당하는 등 신뢰 추락으로 커다란 타격을 입었었다.

식약청이 지난해 3월부터 9월 말까지 7개월에 걸쳐 국내 35개 시험기관에서 실시한 647개 복제약의 생동성 시험자료를 확보해 대대적인 검증작업을 벌인 결과, 모두 115개 품목의 시험자료가 조작된 것으로 확인됐던 것.

식약청은 당시 생동성 시험자료 조작 카피약들에 대해 허가취소, 판매금지, 보험급여 중지, 처방.조제 중지, 허가신청서류 반려 등 강력한 행정조치를 내리는 등 사태 진화에 안간힘을 쏟았었다.

그러나 식약청의 한계는 뚜렷했다. 시험자료를 확보하지 못했거나 해독 불가능한 시험자료가 수두룩했기 때문. 식약청은 이에 따라 자료 미확보나 검토 불가 품목에 대해서는 연차 계획에 따라 생동성 입증시험을 다시 실시하도록 했었다.

하지만 이번에는 지난해와는 상황이 많이 다르다는 점에서 충격이 만만찮을 것으로 보인다.

의협이 내놓은 생동성 시험결과는 3억원을 들여 6개월에 걸쳐 공모로 모집한 공신력 있는 4개 의료기관에 맡겨 얻은 것이다. 사실상 처음으로 생동성 시험을 구체적으로 실시해 시중 복제약의 약효를 검증한 것이다.

식약청은 지난해 단지 서류대조 작업만 벌였을 뿐이었다. 당시 식약청은 시판 허가를 받기 위해 제출된 생동성 시험자료와 시험기관에서 보관중인 생동성 시험데이터가 서로 일치하지 않는다는, 즉 `문서상의 불일치'를 확인하는데 그쳤을 뿐이었다.

게다가 의협의 시험결과, 약효 기준치를 벗어난 것으로 조사된 3개 복제약이 모두 식약청의 생동성 인정을 받은 제품들이라는 점에서 현재 시판 중인 전체 복제약에 대한 불신으로 번지지 않을까라는 우려가 나오고 있는 실정이다.

◇"의협, 카피약 효능 입증 노력 계속할 것"..일각선 "의약품 주도권 장악 의도 아니냐" = 생동성 파문 초기부터 의협은 강경 입장을 고수했었다.

의협은 지난해 4월 카피약 약효 시험자료 조작사건이 처음 터졌을 때 성명을 통해 "국민의 건강과 안전을 위해 이미 생동성 시험을 통과한 복제약이라도 모두 국제 임상시험 관리기준에 따라 `재시험'을 실시해야 한다"는 주장을 펼쳤다.

그러면서 "부실하기 짝이 없는 국내 생동성 시험기준으로는 복제약이 오리지널약과 동등한 약효가 있다는 것을 증명할 수 없다는 것이 확인됐다"며 복제약에 대한 불신을 드러냈다.

게다가 "생동성 시험을 통과한 의약품도 사후관리가 전혀 이루어지지 않고 있다며 생동성 인정 품목에 대해서도 약효를 관리할 수 있는 엄격한 사후관리 시스템을 도입할 것"을 촉구했었다.

그러나 의협이 이처럼 생동성 문제에 민감하게 대응하는데 대해 탐탁치 않게 바라보는 시선도 있는 게 사실이다.

현재 장악하고 있는 의약품 주도권을 계속 잡겠다는 의도를 드러낸 것이 아니냐는 것이다.

사실 생동성 시험은 정부가 대체조제를 활성화하려는 차원에서 적극 밀어붙인 것이었다.

생동성 시험을 거친 카피약은 약사가 의사의 사전 동의없이 대체조제를 할 수 있다. 때문에 정부는 가격이 저렴한 카피약 처방을 유도함으로써 고가약(주로 오리지널약) 처방으로 인한 건강보험 재정 부담을 줄이기 위해 생동성 시험을 권장해왔다.

의협이 "약효 동등성이 입증되지 않은 상태에서 대체조제와 성분명 처방을 운운하는 것은 국민건강 차원에서 도저히 있을 수 없는 일"이라고 쐐기를 박고 나서는 것은 이 때문이라는 분석이 우세하다.

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