바이오 의약 산업을 중심으로 바이오경제가 본격화될 전망이다. 글로벌 제약산업 분석 기업인 미국 이벨류에이트 파마(EvaluatePharma)는 2018년도 보고서에서 전 세계 의약품 매출 중에서 바이오의약품 비중이 2017년 25%에서 2024년 31%로 증가하고, 글로벌 매출 상위 100대 제품 중 바이오의약품 비중도 2010년 32%에서 2024년 52%로 증가할 것이라는 예측을 내놨다.

최근 우리 정부도 바이오 헬스 산업에 연간 4조 원을 투자해 일자리 30만 개를 만들겠다는 계획을 발표한 바 있다. 이는 바이오 분야 취업 유발 계수가 제조 분야보다 월등하게 높고, 국내 바이오 일자리 비중이 선진국과 대비해 크게 낮아서 신규 일자리 창출 가능성이 높다는 판단 때문이다.

바이오 강국 위한 생태계 활성화 전략은?

바이오경제 시대에 우리나라가 글로벌 바이오 강국으로 도약하기 위한 생태계 활성화 전략을 논의하는 토론회가 지난 17일 국회도서관 소회의실에서 열렸다.

이 자리에서 이찬근 국립인천대학교 교수는 “한국이 바이오의약품의 글로벌 공급 기지로 도약하고 있다”며 “중국의 저가경쟁에 대응하려면 바이오의약품 공급재를 저비용과 고품질로 국산화해야 한다”고 주장했다.

그에 따르면 바이오의약품의 시장 수요가 크게 확대됨에 따라 바이오산업이 기존의 실험실 위주의 과학기반 산업이라는 특성에서 벗어나 생산 기반의 메인스트림 산업으로 변화하고 있다는 것. 이는 바이오의약품 산업에서 신약 발굴 이상으로 약의 특성에 맞는 공정 개발이 중요하기 때문이다.

바이오의약품의 생산 공정은 대단히 복잡하다. 살아있는 세포이기 때문에 생존에 필요한 영양분과 잘 자랄 수 있는 환경을 만들어줘야 하고, 세포주에 잘 맞는 배지(Media)도 찾아야 한다. 세포가 다 자라면 원하는 단백질이 들어 있는 배양액을 얻을 수 있는데, 정제를 위해 단백질마다 고유한 물리적 성질을 이용해 분리하는 크레마토그래피 기술을 2~3차례 적용하는 등 매우 복잡하고 예민한 과정이 필요하다.

이찬근 교수는 “이렇게 복잡하고 예민한 물질을 대량 생산하려면 생산량을 조금씩 늘려가면서 상품화에 도달하는 스테일 업 과정을 거쳐야 한다. 하지만 생산라인을 확장하는 데 있어서 합성의약품과 달리 막대한 투자를 요하고 소요되는 시간도 길다. 그렇기 때문에 위탁생산업(CMO)이 저마진 개발도상국의 비즈니스라는 통념을 깨고 글로벌 가치사슬에서 핵심적 지위를 차지하게 됐다”고 설명했다.

게다가 소량 생산을 위한 일회용 플라스틱 배양기가 등장하면서 다국적 제약사들이 대규모 배양기를 직접 보유할 필요가 없어졌기 때문에 신약은 자체 생산하고 200억 원 이상 판매되는 블록버스터급 약의 생산을 외부에 의뢰하게 됐다. 다국적 제약사의 위탁 생산 비율이 현재 15%에서 향후 50%까지 증가할 전망이다.

바이오의약품 글로벌 공급 기지로 부상

이것이 우리나라에게 열린 ‘기회의 창’이란 것이 이찬근 교수의 주장이다. 그는 “일본은 상시적 지진 발생 가능성으로 인해 생산능력 확장의 근본적 한계가 있고, 싱가포르는 생산인력 공급의 한계가 있으며, 중국은 선진국의 규제 장벽이 높아서 다국적 제약사들이 위탁을 기피하고 있지만 우리나라는 수율 관리나 청정 관리, 공정 개발에서 차별적 우위를 점하고 있기 때문”이라고 설명했다.

특히 일정한 화학적 과정을 거쳐 원자재에서 어떤 물질을 얻을 때 이론상으로 예상했던 분량과 실제로 얻은 양과의 비율인 수율의 관리과정은 우리나라가 반도체와 디스플레이 등에서 축적한 경험을 토대로 많은 노하우를 갖고 있기 때문에 그만큼 경쟁력이 크다고 할 수 있다.

때문에 이찬근 교수는 “우리나라가 바이오의약품의 글로벌 공급 기지로 도약하고 있으며 더 나아가서는 신약 개발 벤처와 임상시험수탁(CRO) 회사까지 견인하여 바이오 의약의 글로벌 클러스터로 발전할 수 있을 것”으로 내다봤다.

여기서 경쟁력을 유지, 확대하려면 무엇보다 바이오의약품 공급재의 국산화가 절대적으로 필요하고 시급하다는 것이 이 교수의 주장이다. 현재 단백질의약품의 특허만료에 따라 유사한 효능을 갖는 복제 단백질 의약품을 만드는 국내의 바이오시밀러 회사와 CMO 업체들은 배양기와 소모품을 거의 전량 수입에 의존하고 있다.

이찬근 교수는 “이 경우 수입 일정의 차질로 인해 생산 중단 사태가 벌어질 수 있다. 또 중국의 2천 개 바이오의약품회사들이 현재는 내수시장에 주력하고 있지만 여건이 갖춰지면 수출시장 공략에 나설 수 있는데, 그때 우리나라가 중국과의 경쟁에서 이기려면 공급재 국산화로 가격경쟁력을 확보해야 한다”고 설명했다.

이를 위해서는 “임상단계부터 국산 공급재의 투입이 필요하므로 초기 공정 개발에 대한 R&D 지원이 필요하고, 업체들의 제품개발을 자극하려면 각종 공급재에 대한 규제 가이드라인을 선도적으로 제시함으로써 미래 불확실성을 낮춰줘야 한다”고 덧붙였다.

글로벌 시장 선점 위해 인허가 제도 정비 필요

이뿐만 아니라 이명화 과학기술정책연구원 단장은 우리나라의 바이오의약품이 글로벌 시장을 선점하기 위해서는 적시에 제품이 출시될 수 있도록 인허가 제도의 신속한 정비가 필요하다고 주장했다.

미국은 2016년 21세기 치료법에 재생의료제품에 대한 신속 승인이 명시된 이후 FDA에서는 기존의 신속허가제도 외에 별도의 트랙으로 RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy)의 운영 방침을 올해 2월에 발표했다. 하지만 우리나라는 첨단바이오의약품법안이 발의되어 있으나 아직 국회 본회의를 통과하지 못하고 있는 상황이다.

또한 이명화 단장은 “최근 디지털 신약과 전통적인 치료 방법을 보완하거나 대체할 수 있는 모바일 앱, 웨어러블 기기, 원격 진료 플랫폼 같은 도구를 이용한 치료를 말하는 디지털 테라퓨틱스가 개발되는 등 의약품과 의료기기의 경계가 약화되고 있는 상황인 만큼 새로운 융합제품들에 대한 인허가를 위한 체제 정비도 필요하다”고 덧붙여 강조했다.