미래먹거리로 주목받고 있는 신약. 1999년 시작된 국산 신약에 대해 최근 사회적으로 더욱 관심이 커지고 있다. 지금까지 빛을 보지 못했던 국산 신약이 활약할 수 있는 시기가 온 것이다. 이 같은 관심에는 지난해 화제가 된 한미약품이 큰 역할을 했다.

한미약품은 지난해 8조원 규모의 기술 이전을 성사시켰다. 이는 다국적 제약사에게서 기술을 이전해오던 국내 제약기업들에게는 크나큰 성과다, 정부도 한미약품의 기술이전 성공에 제2, 제3의 한미약품을 기대하고 있다. 국내 제약사의 가능성을 보고 투자를 아끼지 않겠다는 계획이다.

정부 뿐 아니라 관련 업계에서도 올해 제2의 한미약품이 나오기를 기대하고 있다. 이 같은 기대감속에 국내 제약기업들도 제2의 한미약품이 되기 위해 신약개발에 열을 올리고 있다.

국산 신약에 대한 관심이 고조되고 있는 이때. 국내 기업들이 개발하고 있는 신약은 얼마나 될까. 국내 제약기업들은 다양한 적응증에 대한 수십가지의 임상을 진행하고 있고, 신약 후보물질 개발에도 집중하고 있다.

255개 신약 개발 진행 중

한국신약개발연구조합이 발간한 제약산업연구백서에 따르면, 국내 주요 제약사 35곳은 현재 255개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 연구개발중인 255개 신약 중 발매허가 단계에 있는 신약은 총 3건이다. 임상시험단계는 104건, 전임상시험단계는 63건, 탐색단계는 85건이다. 임상단계 신약후보물질 중 신약연구개발에 최종 단계인 임상 3상을 진행중인 물질은 22건에 달해 조만간 상당수의 신약이 등장할 것으로 예상된다.

임상 3상이 진행중인 의약품은 폐렴백신, 유방암, 복부비만, 당뇨, 위염의 적응증을 가지고있다.

또 바이오의약품을 제외한 화합물 신약 153개 개발에 7000여억원을 투자해 임상 등을 진행하고 있고, 개량신약(120개)에는 1635억원이 투자됐다. 신약은 1개당 47.4억원, 개량신약은 13.6억원이 투자된 셈이다. 이들 중 신약 92개, 개량신약 28개는 정부 지원을 받으면서 개발되고 있는 상황이다.

수백개에 달하는 신약 개발에 국내 제약과 정부가 어마어마한 규모의 투자를 아끼지 않고 있는 상황이다. 수년간 이어져 온 국산 신약 개발은 아직까지 큰 빛을 보지는 못하고 있었다. 그러다 최근 한미약품의 기술이전 소식이 터지면서 크게 주목받고 있다.

한미약품이 이 같이 주목받게 된 데는 국내 신약이 아직까지 성공한 케이스가 적었기 때문이다.

현재 국산 신약 26개 등재…빛 본 신약 적어

현재까지 출시된 국내 신약은 26개 품목이다. 첫 국산 신약은 SK케미칼의 '선플라주'이다. 약 10년의 개발기간이 걸린 항암제로 1999년 국내 개발 신약 1호에 이름을 올렸다. 이후 2001년에 대웅제약의 당뇨성 족부 궤양치료제 '이지에프외용액', 동화약품 간암 항암제 '밀리칸주', JW중외제약의 항생제 '큐록신정' 등이 허가됐다.

이후 LG생명과학 항생제 '팩티브정'(2002년), 구주제약 관절염치료제 '아피톡신주', CJ제일제당 농구균예방백신 '슈도박신주', 종근당 항암제 ‘캄토벨주’ (2003년), 유한양행 '레바넥스정', 동아제약 '자이데나정'(2005년), 부광약품 '레보비르캡슐'(2006년) 대원제약 '펠루비정', SK케미칼 '엠빅스정'(2007년), 보령제약 '카나브정'(2010년), 신풍제약 '피라맥스정', JW중외제약 '제피드정'(2011년) 일양약품 '슈펙트캡슐', LG생명과학 '제미글로정'(2012년) 등이 신약으로 등재됐다.

최근에는 종근당 '듀비에정'(2013년), 카엘젬백스 '리아백스주'(2014년), 크리스탈지노믹스 '아셀렉스캡슐', 동화약품 '자보란테정', 동아에스티  '시벡스트로주' '시벡스트로정', '슈가논정(2015년)'등이 매년 국산 신약으로 개발됐다.

높은 개발비용과 인프라 부족 등 어려운 개발 환경 속에서 드물게 등장하던 국산 신약은 최근들어 개발 속도가 빨라져 2015년도에는 5개 신약이 등장하기도 했다.

그러나 어려운 환경 속에서 개발된 국산 신약의 가치는 높지 않다. 국산 신약 중 다국적 제약사의 블록버스터 신약처럼 성장한 신약은 찾아보기 힘든 것이 사실이다. 또 개발 환경과 인프라 부족, 투자 대비 성공률이 낮다는 점 등은 신약개발에 매진하기 어렵게 만들고 있다. 이에 정부는 신약 개발을 집중 투자 분야로 육성키로 하고 지원 계획을 수립했다.

미래부-복지부, 국산 신약 개발 중점 투자

미래창조과학부는 최근 신약, 의료기기 등의 중점 투자 계획을 담은 정부 R&D 중장기 투자전략 안건을 확정했다. 미래부는 생명보건의료분야에서 신약과 의료기기를 중점 투자 분야로 꼽고 민간 R&D 투자를 촉진하기 위한 전략을 수립하기로 했다. 또 신약과 의료기기 등 시장이 활성화 된 분야는 적극적으로 투자해 산업 경쟁력을 확보하는 한편, 뇌과학이나 유전체 등 기술 역량이 부족한 분야는 기초, 원천 핵심기술과 고급 전문인력 확보에 중점을 두기로 했다.

미래부 뿐 아니라 보건복지부도 신약 개발 등 바이오헬스 육성에 집중 투자한다는 계획이다. 복지부는 당장 2월부너 글로벌 헬스케어 펀드에 본격 투자해 해외 임상, M&A, 오픈이노베이션 등에 필요한 자금을 지원한다.또 글로벌 진출 신약의 약가를 우대해 주는 등 국산 신약의 가치를 높여줄 정책적 기반을 마련할 방침이다.