세계 7대 바이오의약품 국가로 성장하기 위해 정부가 글로벌 바이오의약품 개발에 대한 지원을 대폭 강화한다.

식품의약품안전처는 30일 서울 양천구 서울지방청에서 ‘글로벌 바이오의약품 지원 방안’ 브리핑을 열고 2017년까지 세계시장에 진출할 수 있는 바이오시밀러(동등바이오의약품)와 줄기세포치료제를 각각 4품목, 6품목까지 늘릴 계획이라고 밝혔다.

특히 미래산업인 바이오의약품의 원활한 수출을 위해 ‘다국가임상 수탁전문업체(CRO)’와 ‘글로벌 바이오의약품 위탁제조업체(CMO)’를 육성할 방침이다.

식약처는 우선 맞춤형 수출지원으로 현재 셀트리온[068270]의 ‘램시마’ 단 1품목인 바이오시밀러를 2017년까지 4품목으로 늘리고 세계 항체의약품 시장의 20%를 점유할 계획이다.

올 하반기부터 진행하는 맞춤형 수출지원 프로그램을 통해 국가별로 인허가 관련 규제정보에 대해 컨설팅하고 주요국의 바이오의약품 규제·산업정보를 데이터베이스로 구축한다. 국가별 규제정보·가이드라인도 조사해 업무단위별로 제공한다.

또 독일 연방생물의약품평가원(PEI), 미국 식품의약국(FDA) 등과도 협약을 맺어 허가심사 정보공유를 추진한다.

줄기세포치료제는 사전검토제를 통해 제품화 시기를 2년 이상 앞당기는 방식으로 2017년까지 총 6품목을 확보할 예정이다.

제품개발 단계에서부터 민관협의체를 구성해 품목에 대해 사전검토하고 제품화 시기를 앞당기며 빠른 제품화를 위해 현행 규제를 발굴하고 손질한다.

필수접종·대유행 백신 자급률을 높이기 위해 백신 생산에 필수적인 세포주를 업체에 분양해 백신 개발을 촉진하고, 2017년까지 국내서 생산하는 8종의 백신을 20종까지 늘릴 방침이다. 백신 생산이 20종까지 늘어나면 자급률도 현행 30% 선에서 71%까지 확대된다.

또 현재 국내에 없는 다국가임상 수행 수탁전문업체(CRO)와 글로벌 바이오의약품 위탁제조업체(CMO)를 각각 3곳, 2곳 육성한다.

식약처는 다국가임상 수탁업체에서 일할 전문인력을 양성하고 시스템 구축을 지원하며 인증제를 통해 신뢰성을 높일 계획이다. 삼성바이오로직스 등 성장단계에 있는 바이오의약품 제조업체의 육성을 위해서 해외에서 임상을 한 바이오의약품은 국내 제조시설이 없어도 품목을 허가받을 수 있도록 법을 손질하고 있다.

홍순욱 식약처 바이오생약국장은 “전문성을 갖춘 다국가임상 수행 수탁전문업체를 만들면 해외에서 임상하는 비용을 대체해 연간 600억원의 수익 효과를 낼 수 있을 것”이라며 “삼성바이오로직스의 글로벌 바이오의약품 위탁제조사업이 성장하면 세계 시장의 30%를 점유할 수 있다”고 설명했다.

식약처는 이날 CJ제일제당, SK케미칼, 메디포스트, 한국로슈, 사노피파스퇴르 등 바이오의약품 업체 최고경영자(CEO) 20여명과 함께 간담회를 갖고 바이오의약품의 지원 정책을 발표하고 현장의 건의사항을 들었다.

업계 대표들은 세포치료제에 대한 변경허가관리 기준과 우수의약품제조관리기준(GMP) 평가 등을 맞춤형으로 바꾸고 국가 간 GMP 공장의 상호인증이 신속하게 추진해달라고 요청했다

또 한 업계 관계자는 희귀·난치성 질환을 대상으로 하는 성체 줄기세포치료제에도 희귀의약품과 마찬가지로 3상 조건부 허가를 요구했다.