식품의약품안전처는 올해 들어 인공지능(AI)을 활용한 소프트웨어 3종을 혁신의료기기 통합심사·평가 대상으로 지정했다고 27일 밝혔다.

지정된 제품은 딥노이드[315640]의 뇌동맥류 뇌영상검출·진단보조소프트웨어, 코어라인소프트의 뇌출혈 뇌영상검출·진단보조소프트웨어, 메디컬에이아이의 심부전·심전도분석소프트웨어다.

혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 식약처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원이 순차적으로 진행하던 평가를 통합적으로 진행해, 의료기기가 허가와 동시에 신속하게 의료 현장에 진입하게 하는 제도다.

딥노이드 제품은 뇌혈관 MRA(자기공명혈관조영술) 영상을 분석해 뇌동맥류 검출과 진단을 보조한다. 기술 혁신성과 시장 창출 가능성을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.

코어라인소프트 제품은 뇌 CT 영상에서 뇌출혈 유무와 뇌출혈량을 자동으로 분석할 수 있다.

메디컬에이아이의 소프트웨어는 좌심실 수축 기능 부전을 진단 보조하는 제품으로, 기존 검사법에 비해 신속하게 심부전을 진단할 수 있어 혁신의료기기로 지정됐다.

식약처는 현재 딥노이드와 코어라인소프트 제품을 허가했고 메디컬에이아이 제품은 허가심사 중이라며, 조만간 이들 제품은 비급여로 의료 현장에 진입해 3~5년간 사용될 예정이라고 설명했다.