The Science Times

영국이 코로나19 백신을 승인한 서방국가 최초의 나라가 됐다.

영국 정부는 2일(현지 시간) “화이자 바이오엔테크가 개발한 백신을 승인할 것을 요청하는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 권고를 받아들였다.”고 밝혔다.

영국은 현재 화이자 바이오엔테크 백신을 4000만 회 분 주문해놓은 상태다. 영국 전체 인구 약 6600만 명 중 3분의 1 가량인 인구 2000만 명을 접종할 수 있는 분량이다. 이 백신은 다음 주부터 영국 전역에서 사용할 수 있게 된다.

영국 정부가 화이자 바이오엔테크 백신 사용을 승인하면서 이처럼 빠르게 백신을 승인할 수 있었던 과정, 향후 예방접종 절차 등에 대해 관심이 집중되고 있다. ⓒPfizer

‘롤링 리뷰’ 통해 백신 사용 허가 앞당겨

3일 ‘CNN’ 등 주요 언론에 따르면 영국은 유럽에서 가장 많은 사망자 수를 기록하고 있는 나라다.

이로 인해 영국 정부는 위기 처리 능력에 대해 큰 비난을 받아왔다. 그러나 이번 백신 승인으로 인해 그동안의 비난을 일부 해소할 수 있을 것으로 예상했다.

세계적으로 영국이 주목을 받고 있는 가운데 영국 보건당국이 이처럼 빨리 백신을 사용할 수 있는데 대해 분석이 이루어지고 있다. 그리고 그 한가운데 독립 규제 기관인 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 있다.

과학자들이 특히 주목하고 있는 것은 세계 최초로 백신 사용을 승인하기까지 MHRA의 접근 방식이다.

MHRA는 지난 10월부터 화이자 바이오엔테크 백신 관련 데이터를 검토해왔다. 데이터가 패키지로 제출될 때마다 즉시 그 자료를 분석하며 실시간 사전 검토 과정으로서 ‘롤링 리뷰(rolling review)’ 작성을 가속화할 수 있었다.

‘롤링 리뷰’란 제약사가 임상시험 데이터를 완전히 확보하지는 않았지만, 사용이 절실한 의약품이나 백신을 승인하기 위해 현장에서 발생하고 있는 임상 자료를 실시간으로 살펴보는 과정을 말한다.

관계자들은 영국 MHRA의 접근 방식이 가장 빠르게 전개됐으며, 결과적으로 미국 등 다른 서방국가들과 비교해 승인 절차를 크게 앞당긴 것으로 보고 있다.

사실 서방을 중심으로 한 각국 보건당국은 백신, 치료제 개발을 위해 ‘롤링 리뷰’ 방식을 채택하고 있는 중이다. 유럽연합의 EMA(European Medicines Agency)에서도 유사한 롤링 리뷰 접근 방식을 사용하고 있다.

EMA에서는 10월 6일 ‘롤링 리뷰’ 방식으로 화이자 바이오앤테크 백신 관련 데이터 검토 프로세스를 시작했고 화이자 바이오엔테크에서는 이 절차를 위해 신청서를 제출했다. EMA는 늦어도 12월 29일까지 검토를 마칠 것이라고 밝혔다.

전문가 패널, 고령자‧환자 우선 접종 권고

화이자 바이오엔테크는 지난 11월 20일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에도 백신 사용 승인을 신청했다.

이에 따라 FDA 내 독립전문가 패널인 ‘백신 및 관련 생물학적 제품 자문위원회(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee)는 12월 10일 승인 여부를 결정할 예정.

‘CNN’이 입수한 미국 보건당국 내부 문서는 백신 사용을 받게 되면 오는 12월 15일까지 백신을 선적해 미국으로 긴급 수송을 도모한다는 내용을 담고 있다. 그러나 영국과 미국 보건당국 간의 보이지 않는 속도 경쟁에서 영국이 우위를 점한 것으로 보인다.

백신 사용 승인과 관련된 또 다른 관심은 승인 이후 다음 절차가 어떻게 진행되느냐는 것이다.

1인에 대해 2회에 걸쳐 실시될 접종 대상은 임상 우선순위에 따라 결정된다. 이와 관련 독립전문가 패널인 JCVI(Joint Committee on Vaccination and Immunization)는 홈 케어 거주자와 직원에게 먼저 예방접종을 해줄 것을 권고하고 있다.

JCVI 패널은 또 80세 이상 고령자, 일선 의료종사자로부터 시작해 연령순으로 예방 접종을 해야 한다고 조언하고 있다. 이 권고를 받아들이게 되면 1차적으로 50세 이상 고령자들에게 우선적으로 접종을 시행하게 된다.

패널은 또 영국 국립보건원(NHS)에 근무하는 직원들과 코로나19 바이러스에 매우 취약한 것으로 간주되는 근로자 등을 중심으로 우선순위를 할당해야 한다고 조언하고 있다.

접종 우선순위에는 코로나19에 취약한 것으로 간주되는 암 환자, 면역 체계를 약화시키는 약물을 사용하는 환자, 심한 폐 질환과 신장 질환, 기타 건강 상태가 매우 심각한 환자들도 포함돼 있다.

그러나 이런 권고가 순조롭게 받아들여지기 위해서는 많은 사람들에게 접종할 수 있는 충분한 양의 백신이 확보돼야 한다. 또한 섭씨 영하 70도를 유지해야 하는 백신을 보관‧수송 시스템도 미리 확보해야 한다.

그동안 화이자에서는 백신 수송을 위한 시스템을 구축해온 것으로 알려지고 있다. 화이자 관계자는 병원에 도착한 백신은 병원에서 흔히 볼 수 있는 냉장 장치에서 섭씨 2~8도를 유지하면 최대 5일간 보관이 가능하다고 설명하고 있다.

한편 다른 제약사인 모더나, 아스트라제네카 등에서도 유망한 백신 후보를 제출하고 있다. 영국 정부는 화이자 바이오앤데크처럼 다른 백신들도 스파이크 단백질을 기반으로 하고 있기 때문에 백신을 교대로 투입하는 방안도 검토하고 있다고 밝혔다.

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