세계 첫 항체바이오시밀러 허가

우리나라에서도 첫 바이오시밀러(동등생물의약품) 허가 의약품이 탄생함에 따라 국내 업계도 무려 1천조로 추정되는 세계 바이오 제약 시장에 본격적으로 뛰어들 수 있게 됐다.

더구나 이번 허가 품목이 ‘항체 바이오시밀러’로서는 세계 최초인만큼 국내 바이오 제약 기술의 경쟁력도 어느 정도 인정받았다는 평가다.

◇항체바이오시밀러는 = 바이오시밀러(biosimilar)란 유전자 재조합, 세포 배양 등 생명공학 기술을 바탕으로 개발된 오리지널 바이오 의약품과 품질·효능·안전성 등의 측면에서 거의 같다고 인정된 복제의약품을 말한다.

화학물질을 사용한 합성의약품의 경우 오리지널약에 대한 복제품을 제네릭(Generic)이라고 부르는데 비해, 바이오 의약품의 복제약을 ‘시밀러(similar)’라고 지칭하는 것은 바이오 의약품의 특성상 100% 똑같은 제품을 만드는 것이 불가능하기 때문이다.

예를 들어 같은 동물세포에서 추출한 유전자(DNA)로 약을 만들더라도 제조 환경에 따라 단백질의 구조가 조금씩 달라질 수 있어 복제약이라도 효능이 최대한 비슷할 뿐 똑같을 수는 없다는 얘기다.

항체바이오시밀러란 사람의 면역세포에서 얻은 항체가 특정 단백질에 작용해 예방·치료 효과를 얻는 오리지널 ‘항체 의약품’을 복제했다는 뜻이다. 이번에 허가받은 셀트리온의 램시마(Remsima)는 류마티스 관절염 등 자가면역질환에 주로 사용되는 미국 존슨앤존슨사의 항체 의약품 ‘레미케이드’를 본 떠 만든 시밀러다.

◇세계 첫 ‘2세대 바이오시밀러’..첨단기술과 1천억이상 투자의 성과 = 이번 셀트리온의 램시마가 허가를 얻은 것은 국내 최초 시밀러로서 뿐 아니라 세계에서 처음 승인을 얻은 항체바이오시밀러라는데 의미가 있다.

지금까지 유럽연합(EU)이나 일본에서 허가된 바이오시밀러들은 성장호르몬 등 모두 분자량이 작은 오리지널 약들을 모방한 ‘1세대’ 바이오 의약품들이었다. 그러나 항체 의약품의 경우 분자량이 크고 구조도 복잡해 바이오시밀러로서 개발이나 평가가 1세대에 비해 매우 어렵다. 항체 바이오시밀러를 이른바 ‘2세대’ 바이오시밀러라고 부르는 이유다.

셀트리온측은 “항체 바이오시밀러는 구조가 매우 복잡해 동등성 입증이 최대 관건이며 품질과 동등성 입증을 위해 1천억원 이상 규모의 신약 수준 임상이 필요하다”며 “단순 제네릭 의약품과는 개발기간, 기술수준, 투자비 등의 측면에서 비교가 되지 않는 첨단 의약품”이라고 설명했다.

그만큼 만들기가 어렵고 가격 경쟁력도 갖춘만큼 시장 수요는 충분하다는 게 업계와 전문가들의 공통된 시각이다.

셀트리온 관계자는 “현재 항체 의약품 시장의 70%이상을 차지하는 미국, 유럽, 일본 등 선진국의 경우 사보험 시스템과 국가 예산을 통해 의약품을 구매하기 때문에 품질만 같다면 가격이 낮은 제품을 살 수 밖에 없다”며 “따라서 항체 바이오시밀러가 선진국 시장에서 기존 오리지널 약을 빠르게 대체할 것”이라고 전망했다.

식품의약품 관계자도 이번 허가에 대해 “항체 의약품이 만성 자가면역질환, 암 등 중증 질환에 대한 표적치료가 가능하기 때문에 치료 효과가 크고 상대적으로 부작용도 적지만 가격이 비싸 환자들이 사용하기에는 제약이 많다”며 “이번 바이오시밀러 허가를 계기로 환자들이 보다 쉽게 항체 의약품을 접할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

미국 제네릭제약회사협회(GPhA)는 오리지널 바이오의약품의 특허 만료와 함께 앞으로 8년동안 바이오시밀러 시장 규모가 약 310억달러(약 35조원)까지 팽창할 것으로 내다보고 있다.

현재 오리지널, 바이오시밀러를 포함한 전체 바이오 제약 시장의 규모는 약 1천조원 규모로 추정되고 있지만, 국내 바이오 제약 시장의 경우 약 19조원 정도에 불과한 실정이다.

◇해외 15개 바이오시밀러 승인..국내 8개 임상시험 승인 = 거대한 바이오시밀러, 바이오 제약시장 규모 만큼이나 이를 선점하기 위한 세계 각국의 경쟁도 치열하다.

2006년 4월 EU에서 성장호르몬 옴니트로프(Omnitrope)가 세계 첫 바이오시밀러로 승인된 이후 현재까지 EU(13개 품목), 일본(2개) 등에서 모두 15개 품목의 바이오시밀러가 의약품 허가를 얻었다.

우리나라의 경우 이번에 허가된 램시마를 제외하고 8개의 바이오시밀러가 임상시험 승인을 얻어 개발 단계에 있다.

식약청 관계자는 “이번 항체 바이오시밀러 세계 최초 허가 과정에서 축적된 경험을 바탕으로 더 효율적인 평가가 이뤄질 수 있도록 기준 규격 설정, 가이드라인 제·개정, 세계 흐름과의 조화 등의 측면에서 제도와 절차를 개선해나갈 것”이라고 밝혔다.

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