복제약 난립 막는다…동일 임상자료 허가 품목 최대 4개로 제한

다기관 임상 '통합심사' 중앙임상위 설치…"신속한 제품화 지원"

앞으로 동일한 생물학적 동등성(생동성) 시험이나 임상시험 자료를 가지고 품목허가를 신청할 수 있는 의약품 품목이 최대 4개로 제한된다.

여러 의료기관 등에서 임상시험을 하더라도 기관별 심사를 받지 않고 중앙임상시험심사위원회에서 한 번에 통합심사를 받을 수 있게 된다.

식품의약품안전처는 의약품 개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력을 강화하고자 이런 내용으로 개정한 ‘약사법’을 20일 공포했다.

◇ 복제약 난립 막는 ‘1+3’ 제한 시행

식약처는 무분별한 복제약의 난립을 막고자 동일한 제조소, 제조 방법 등을 갖고 품목허가를 받을 수 있는 의약품 개수를 ‘1+3’으로 제한하기로 했다.

생동성 시험이나 임상을 직접 수행해 자료를 작성한 1개 품목과 이 자료를 활용해 추가로 허가를 신청할 수 있는 품목 수를 3개까지 규정한 것이다.

생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 유효 성분과 효능·효과 등이 동일한지 사람에게 투여해 확인하는 시험이다.

그동안 국내에서는 동일한 생동성 시험 자료를 이용해 추가로 품목허가를 신청할 수 있는 의약품 개수에 제한이 없었다. 즉, 추가로 생동성 시험을 할 필요 없이 기존에 한 곳에서 수행한 생동성 시험 자료를 가지고 계속해서 복제약을 만들 수 있다는 얘기다. 이렇다 보니 특허가 만료된 의약품의 복제약이 많게는 백여 개 이상 쏟아지면서 과당 경쟁과 의약품 품질 저하로 이어진다는 비판이 적지 않았다.

그러나 이번 약사법 개정으로 동일한 자료를 활용한 추가 품목허가 신청 개수가 제한돼 국내 제약산업의 경쟁력이 강화될 것으로 식약처는 기대했다.

해당 규정은 이날부터 시행된다. 다만 이날까지 다수의 의약품 제조업자가 공동 개발하기로 임상 승인을 받은 의약품의 경우 품목 수 제한 적용에서 제외될 수 있다. 대신 8월 19일까지 관련 계약서와 증빙자료 등을 첨부해 의약품 공동개발 사실을 신고해야 한다.

◇ 중앙임상시험심사위원회·백신안전기술지원센터 설립 근거 마련

개별 의료기관에 마련된 임상시험위원회에서 각각 심사하던 다기관 임상시험을 중앙임상시험심사위원회에서 통합심사 할 수 있도록 하는 근거도 마련됐다.

앞으로는 기관별 임상시험 심사 대신 외부 전문가들로 구성된 중앙임상시험심사위원회에서 한 번에 심사받으면 된다. 이를 통해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제 등이 신속하게 제품화될 수 있을 것으로 식약처는 보고 있다.

백신안전기술지원센터의 설립 근거도 마련됐다. 이 센터는 백신 개발 과정에서 임상검체분석과 품질검사 등을 지원하고 전문인력을 양성하는 기관이다.

식약처는 센터 설립을 계기로 국내 백신 개발의 인프라를 확충하고 신속한 개발을 뒷받침할 계획이다.

◇ 거짓 품목허가 의약품 제재 강화…의약품 점자 표시 의무화

거짓이나 부정한 방법으로 품목 허가를 받거나 국가출하승인을 받은 의약품의 품목허가가 취소되면 동일한 품목에 대해 3∼5년간 허가를 받을 수 없게 했다.

문제가 된 의약품을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과하는 방안도 마련됐다.

안전상비의약품과 의약외품 보건용 마스크 등의 용기·포장과 첨부문서에 점자, 음성·수어영상변환용 코드 등으로 필수 정보를 표시하도록 했다. 단 점자 표시는 준비기간 등을 고려해 시행까지 3년의 유예기간을 주기로 했다.

무허가 의약품 판매자로부터 스테로이드 등 전문의약품을 불법으로 구매할 경우 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있는 근거 등을 마련했다.

식약처는 “이번 약사법 개정이 품질과 안전이 확보된 의약품을 신속하게 개발·제품화해 국민에게 공급하는 데 도움이 되고, 제약산업의 건전한 발전을 유도하는 환경 조성에 기여할 것”이라고 밝혔다.

 

[표] 약사법 개정 목록(시행일 순서)

개정내용 현행 개정
동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용한 품목 수 제한(1+3) ▪생물학적 동등성 시험자료의 공동 이용과 사용 횟수 제한 등에 대한 별도 근거 없음 ▪허가 시 동일한 제조소, 제조방법 등을 가진 의약품에 대해서는 3회에 한하여 생물학적 동등성 시험자료의 추가 이용 가능
* 시행일: 공포 즉시
약의 날 법정기념일 지정 ▪약업계에서 의약품의 중요성을 알리고 제약산업의 중요성 인식 확산 등을 위하여 「약사법」 제정(1953.11.18.)을 기념해 매년 11월 18일 약의 날 기념행사 운영 ▪의약품과 제약산업의 중요성과 의약품 안전에 대한 인식 제고를 위하여 약의 날을 법정기념일로 지정하고, 행사 등 관련 사업 지원근거 마련
* 시행일: 공포 즉시
백신안전기술지원센터 설립근거 마련 ▪백신안전기술지원센터 설립·운영에 관한 법률 근거 없음
* (목적) 공공분야 백신의 품질 확보 및 제품화 기술지원에 관한 업무 수행
▪백신안전기술지원센터 설립·운영 및 개발지원 등에 관한 법률 근거 마련
– 백신 임상검체분석․품질검사지원 및 전문인력 양성 가능
* 시행일: 공포 후 3개월
거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화 ▪허가 취소된 품목과 동일한 품목은 1년간 재허가 제한(총리령)

▪거짓·부정한 방법으로 허가(신고)를 받은 경우 위해 과징금 부과 근거 없음
▪거짓·부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 명시적 제재 근거 미비

▪거짓·부정한 방법으로 허가(신고)를 받아 허가(신고) 취소된 동일 품목은 5년간 재허가(신고)제한
– 거짓·부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 허가 취소된 동일 품목은 3년간 재허가 제한
▪거짓·부정한 방법으로 허가(신고), 출하승인을 받은 경우 위해 과징금 부과(해당 품목 판매금액의 2배 이내)
▪거짓·부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우도 행정처분(허가취소) 및 벌칙 처벌
* 시행일: 공포 후 6개월
조건부허가·우선심사 및 심사 결과 공개의 법률 근거 마련 ▪조건부허가·우선심사 및 허가심사 결과 공개에 관한 법률 근거 없음
* 현재 식약처 고시 등에 따라 제도 운영 중
▪조건부허가·우선심사 및 허가심사 결과 공개의 법률 근거 및 구체적인 절차 등 마련
* 시행일: 공포 후 6개월
중앙약사심의위원회 위원 수 확대 등 ▪중앙약심의 위원장은 식약처 차장으로 하고, 위원 수를 100명 이내로 구성 ▪중앙약심의 위원장은 식약처장이 지명하는 민간위원과 식약처 차장이 공동으로 하고, 위원 수를 300명 이내로 확대
* 시행일: 공포 후 6개월
중앙임상시험심사위원회 근거 마련 ▪임상시험실시기관이 임상시험심사위원회(IRB)를 설치·운영(총리령)
– 다기관임상시험 시 각 기관마다 개별 임상시험심사위원회에서 임상시험 심사
▪임상시험심사위원회(IRB)의 설치 근거를 법률로 상향하고, 국가 지정 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB) 설치․운영 법률 근거 마련
– 다기관임상시험 시 각 기관마다 개별 심사하던 것을 중앙임상시험심사위원회의 심사 1회로 갈음 가능
* 시행일: 공포 후 1년(IRB 설치 근거의 법률 상향은 공포 즉시)
전문의약품 불법 구매자 처벌 ▪전문의약품을 불법 구매한 자에 대한 별도 처벌규정 없음 ▪총리령으로 정하는 전문의약품*을 불법 구매한 자에게 과태료(100만원 이내) 부과
* 스테로이드 성분의 주사제, 에페드린 성분의 주사제 등
▪전문의약품을 불법으로 구매한 자를 신고한 자에게 포상금 지급 근거 마련
* 시행일: 공포 후 1년
원료의약품 수입 시 해외제조소 등록 ▪등록대상 원료의약품 또는 자사제조용 원료의약품 수입 시 해외제조소를 등록하도록 하는 명시적 규정 없음 ▪등록대상 원료의약품 또는 자사제조용 원료의약품 수입 시 해외제조소를 등록하도록 명시적으로 규정
* 시행일: 공포 후 1년
의약품(외품) 용기·포장에 점자 등 표시 의무화 ▪의약품·의약외품의 용기·포장에 제품명칭 등의 점자표시를 병행할 수 있도록 권장

▪점자 등 표시에 대한 별도 지원 규정 없음

▪안전상비의약품, 식약처장이 정한 의약품·의약외품 용기·포장에 제품명 등 필수사항을 점자 등으로 표시 의무화(위반 시 100만원 이하 과태료)
▪점자 등 표시에 필요한 경우 식약처장이 행정적 지원 가능
* 시행일: 공포 후 3년

※ 식품의약품안전처 제공.

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