국내 코로나19 치료제·백신 임상시험 승인은 총 15건

식약처 "국내 개발 사례는 3건…백신 임상은 아직 초기"

식품의약품안전처는 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 관련 치료제와 백신 임상시험이 총 15건(치료제 13건·백신 2건) 승인됐다고 26일 밝혔다.

치료제 임상시험 13건은 개발 단계별로 3상 2건, 2상 4건, 연구자 임상 7건이다.

이 중 우리나라에서 개발한 치료제로는 부광약품이 B형 간염 치료제로 허가받은 ‘레보비르'(성분명 클레부딘) 2상, 종근당[185750]이 항응고제로 허가받은 ‘나파벨탄'(나파모스타트) 2상이다.

백신 임상시험은 2건 모두 초기 단계인 1상∼2상에 있으며, 이중 우리나라에서 개발한 백신으로는 제넥신[095700]의 ‘GX-19’이 1/2상에 있다.

이외에도 국내 임상시험을 준비 중이거나 해외에서 임상 중인 코로나19 치료제가 있다.

식약처에 따르면 미국에서는 항체치료제 외에도 류마티스 관절염 치료제의 코로나19 치료 효과를 확인하는 약물재창출 연구 등이 진행 중이다. 국내 업체로는 셀트리온[068270]이 항체치료제를 개발 중이며 임상시험 준비 단계에 있다.

완치된 환자의 혈장을 사용하는 혈장 치료제는 GC녹십자가 개발 중이며 현재 임상 2상을 준비하고 있다.

식약처는 백신의 경우 전 세계적으로 상용화된 제품은 없다고 설명했다.

해외에서는 영국 옥스퍼드 대학이 개발 중인 백신이 임상 2/3상 단계에 있고, 중국과 미국 회사가 개발 중인 백신이 2상, 그 외 12개 백신이 1/2상 또는 1상 단계에 있다.

최근 영국에서의 연구 결과 발표로 기대를 모았던 스테로이드 제제 ‘덱사메타손’에 대해서는 중증 환자에 한정해 투여하는 게 적절하다는 의견을 냈다.

현재 덱사메타손의 국내 수급은 원활한 상태다. 정제 및 주사제 14개 품목이 생산되고 있으며, 정제는 연간 약 4천3백만정, 주사제는 연간 약 6천만 앰플이 생산되고 있다.

말라리아 치료제 클로로퀸 계열 의약품 하이드록시클로로퀸은 국내에서 진행되던 총 5건의 임상시험이 모두 중단됐다.

도널드 트럼프 미국 대통령이 코로나19 치료제로 쓰일 수 있다고 언급하면서 주목받았지만, 최근 국제보건기구(WHO)와 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 분석 결과 코로나19 치료 유효성을 보이지 않는 것으로 판단했기 때문이다.

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