K-바이오, 앞으로의 성과가 더 기대된다

바이오시밀러 개발로 도약… 우리 힘으로 만든 바이오신약 꿈꿔

“불과 몇 년 전만 하더라도 존재감이 미미했던 K-팝이 오늘날 전 세계 음악 시장을 들었다 놨다 할 정도로 발전할 줄 누가 알았겠습니까? K-바이오도 멀지 않았습니다. 지금은 미약한 존재이지만 머지않아 세계를 호령할 날이 반드시 올 줄 믿습니다”

지금으로부터 2년 전 개최된 K-바이오 관련 행사장에서 인사말을 맡은 주최 측의 환영사에 포함된 말이다. 당시 행사에 참석했던 대부분의 사람은 ‘과연 그런 날이 언제쯤 올까?’라고 기대 반 의심 반의 표정을 지었지만, 불과 2년이 채 안 된 상황에서 그러한 예측이 점점 더 현실이 되어가고 있어 관심이 쏠리고 있다.

K-바이오 관련 행사는 우리나라의 바이오 분야 기술력을 해외에 소개할 수 있는 기회다 ⓒ 식품의약안전처

특히 예상하지 못했던 코로나19 사태가 K-바이오의 위상을 올려준 계기가 되었음은 분명하다. 코로나바이러스에 감염되었는지를 빠르고 정확하게 파악하는 진단 시약을 시작으로 백신 및 치료제 등이 잇달아 개발되고 있어 K-바이오에 대한 기대감을 높이고 있다.

K-바이오의 시작은 바이오시밀러 개발이 계기

K-바이오의 시작은 바이오시밀러(biosimilar) 의약품의 개발이 계기가 되었다고 봐도 과언이 아닐 정도로 국내 연구진이 개발한 세계 최초의 바이오시밀러 의약품은 전 세계 의약품 시장을 놀라게 했다.

의약품은 크게 합성의약품과 바이오의약품으로 나뉜다. 합성의약품은 화학반응 작용을 거쳐 개발하고, 바이오의약품은 세포나 조직, 또는 호르몬 같은 생체 내 성분을 이용하여 개발하는 것이 일반적이다.

​이런 합성의약품이나 바이오의약품은 개발한 기업이 일정 기간 독점적 지위를 누리다가 특허가 만료되면 누구나 똑같이 만들 수 있게 된다. 이때 합성의약품을 복제한 제품을 바이오제네릭(biogeneric)이라 하고, 바이오의약품을 유사하게 복제한 제품을 바이오시밀러라고 한다.

둘 다 원조가 되는 의약품을 모방한 제품이지만 명칭이 다른 이유는, 바이오의약품의 경우 합성의약품과 달리 구조적으로 완전히 동일한 복제약을 생산할 수 없기 때문에 제네릭(generic)이라는 표현 대신 시밀러(similar)라고 표현한 것이다.

국내 바이오 분야의 기술수출 규모가 매년 급성장하고 있다 ⓒ 한국제약바이오협회

화학 물질이 아닌 생체 성분을 유사하게 만드는 것이 바이오시밀러인 만큼 바이오제네릭 의약품보다 훨씬 더 큰 비용과 시간, 그리고 인력이 필요하다. 세포배양을 위해 첨단 기술이 접목된 세포배양기가 필수적이고 반도체 공정보다 더 엄격한 청정 환경을 유지해야 하는 만큼, 바이오시밀러 개발은 바이오제네릭에 비해 몇 배나 더 어려운 것으로 알려져 있다.

그런데 이같은 어려운 바이오시밀러 개발을 국내 연구진이 세계 최초로 성공하면서 전 세계 의약품 업계가 우리나라의 바이오 기술 수준을 다시 보기 시작했다. 이전에는 존재하지 않았던 새로운 시장을 K-바이오 기술이 개척한 것이다.

K-바이오의 힘으로 개발된 바이오시밀러인 자가면역질환 치료제는 지난 2012년 세계 최초로 식품의약품안전처 허가를 받는데 성공했다. 그리고 이듬해인 2013년에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매허가를 획득하며 세계적인 공신력까지 확보했다.

세계 최초로 바이오시밀러 의약품을 개발한 국내 연구진은 이후에도 거침없는 행보로 유방암 치료제와 혈액암 치료제 같은 다양한 바이오시밀러 의약품을 선보이고 있다. 치료 분야만 다양한 것이 아니라, 투약 편의성을 높이기 위해 제형 개발에도 힘쓰고 있다.

바이오시밀러에서 바이오신약 개발로 눈높이가 전환

바이오시밀러 의약품 개발을 통해 K-바이오의 위상이 달라지기는 했지만, 그렇다고 K-바이오가 이 정도 성과만으로 만족하고 있는 것은 아니다. 최근의 국내 의약품 개발 동향을 살펴보면 K-바이오의 꿈은 바이오시밀러를 거쳐 바이오신약으로 나아가고 있음을 알 수 있다.

문제는 바이오신약의 경우 개발 성공률이 바이오시밀러에 비해 현저히 떨어진다는 점이다. 그만큼 까다롭고 오랜 시간이 걸린다는 단점이 있지만, 반면에 성공만 한다면 그 파급력은 비교가 불가능할 정도로 크다.

바이오신약의 선두 주자는 지금도 전 세계를 공포의 도가니로 몰아 넣고 있는 코로나 바이러스를 퇴치할 수 있는 치료제다. 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자과 중등증 환자에게 적용할 수 있는 이 치료제는 시간의 촉박함 때문에 현재 식품의약품안전처로부터 조건부 승인을 받은 상황이다.

코로나19 치료제 개발에 힘입어 각종 유행성 및 계절성 인플루엔자에 효과를 보이는 종합 인플루엔자 항체치료제도 개발 중에 있다. 현재 임상 2단계를 완료한 상태로서, 후속 임상을 포함한 다양한 개발 계획이 검토되고 있다.

국내 제약바이오 기업들의 국제 임삼 3상 진행현황 ⓒ 식품의약품안전평가원

코로나19 치료제 외에 기대를 받는 신약으로는 ‘비소세포폐암(non small cell lung cancer)’ 치료제를 들 수 있다. 비소세포폐암 치료제는 지난 2018년에 총액 1조 4,000억 원 규모로 미국에 기술수출을 한 신약이다.

폐암은 암세포의 크기와 형태를 기준으로 비소세포폐암과 소세포폐암으로 구분하는데, 폐암 가운데 80~85%는 비소세포폐암인 것으로 알려져 있다. 이 신약 역시 지난 1월에 국내 승인을 받고 환자 치료에 활용되고 있다.

한편 코로나19 때문에 백신이라고 하면 모두 코로나바이러스 예방에 사용하는 백신을 떠올리겠지만 사실 백신은 모든 질병 예방에 활용되고 있는 신약이다. 국내에서는 현재 수족구병 백신이 개발되고 있다.

수족구(hand foot and mouth disease)병의 이름에서 알 수 있듯이 입과 손, 그리고 발 등에 물집이 생기는 병으로서 소아에서는 비교적 흔한 급성 바이러스 질환이다.

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