줄기세포가 미래 의료계를 크게 바꿔놓을 것이라는데 대해 이의를 제기하는 사람은 없을 것이다. 현재 아산병원에서 행해지고 있는 척수손상 치료를 위한 임상시험이 이를 말해주고 있다.

임상시험이 성공을 거둘 경우 그동안 불치병으로 인식돼 온 척수손상으로 인한 전신 혹은 하지마비 환자의 치료가 가능하다는 점에서 그 파급력을 쉽게 짐작할 수 있다.

▲ 한국서 세계 최초의 줄기세포 치료제를 시판하면서 세계적으로 국내 줄기세포 연구에 대한 관심이 증폭되고 있다. 사진은 최근 세종대에서 열린 국가과학기술위원회 주최 '줄기세포 R&D 한마당 페어' 전시장.  ⓒScienceTimes

아산병원 외에도 여러 곳에서 임상시험이 이뤄지고 있으며 김동욱 연세대 의대 교수는 허혈성 뇌손상 환자, 척수손상환자에 대한 임상시험이 지난 2월과 3월 각각 종료돼 연구결과에 대한 심사가 진행 중이라고 전했다.

최초 치료제 개발해 세계가 '깜짝'

현재 심근경색환자 치료를 위한 임상시험은 세 곳에서 진행되고 있으며 다계통 위축증 환자, 뇌손상 질환 치료기술을 개발하기 위한 임상시험이 각각 2곳에서 진행 중이다. 우리나라는 미국, 일본, 영국 등의 선진국에 비해 임상시험에서 강점을 보이고 있다.

임상시험이 활기를 띠면서 치료제 개발도 힘을 얻은 형국이다. 식품의약품안전청은 지난해 7월 줄기세포 치료제인 파미셀의 심근경색치료제 '하티스템-AMI'를 시판 허가했다. 이 치료제는 전 세계에서 처음으로 허가된 줄기세포 치료제로 자가줄기세포를 치료제로 사용한 것이다.

▲ 김동욱 연세대 교수(21세기 프론티어 사업단장).  ⓒScienceTimes

지난 5월 31일 메디포스트는 줄기세포를 이용한 폐질환 치료제 '뉴모스템(Pneumostem)'의 제 2상 임상시험 승인을 식약청에 신청했다. 뉴모스템은 탯줄 내 혈액인 제대혈에서 추출한 간엽줄기세포를 이용한 것으로 폐 조직을 재생시키고 염증소견을 개선시키는 효과가 있을 것으로 기대되고 있는 기관지 폐 이형성증 치료제다.
 
현재 메디포스트와 성균관의대 삼성서울병원 소아청소년과 박원순·장윤실 교수팀이 공동 연구 중으로 지난해 12월 제 1상 임상시험 환자 투여를 완료하고 결과 분석 등을 거쳐 이번에 제 2상 임상시험을 신청했다.
 
메디포스트는 현재 발달성 폐질환의 대체 치료제가 없기 때문에 제 2상 임상시험 종료 후 뉴모스템을 상용화하겠다는 계획이다. 상용화에 성공을 거둘 경우 한국은 세계 두 번째 줄기세포 치료제를 생산하는 나라가 된다.

한국의 줄기세포 연구비는 지난해 약 617억 원으로 미국의 30분의 1, 일본의 5분의 1에 불과했다. 이처럼 적은 연구비를 들이고 있는 한국에서 세계 첫 번째와 두 번째 줄기세포 치료제가 상용화될 분위기가 형성되자 선진국에서 당황하고 있는 것은 분명하다.

그러나 한국이 임상 쪽에서 다른 어느 나라보다 강세를 보이고 있는 것은 분명하다. 차바이오앤디오스텍은 미국 협력사인 ACT와 함께 지난 2010년 11월 미국 FDA로부터 '인간 배아줄기세포 유래 망막색소상피세포의 실명증 환자에 대한 안전성 테스트를 위한 임상시험' 승인허가를 받았으며 2012년 들어 시험 결과를 세계 최고의 의학학술 랫신(The Lancet)에 실어 세계를 놀라게 했다.

임상시험은 강국… 기초연구 보완해야

지난해 파미셀이 성체줄기세포를 이용해 만든 심근경색치료제 '하티스템-AMI'를 시판한데 이어 차비이오앤디오스텍이 배아줄기세포 치료제까지 만들면 한국은 배아·성체줄기 세포 치료제 모두를 세계 최초로 개발한 국가가 된다.

집계에 따르면 한국은 전 세계적으로 상업화가 진행되고 있는 후기 임상과제 중 미국 다음으로 많은 임상과제를 수행 중인 나라다. 얼핏 생각하기에 한국이 줄기세포 강국처럼 보이지만 연구자들의 생각은 다르다. 치료제를 개발했다고 해서 연구 수준이 최고란 뜻은 아니라는 것.

프론티어 세포응용연구사업단장인 김동욱 교수는 "지난해 한국산 줄기세포 치료제가 시판된 후 외국 연구자들로부터 많은 질문을 받고 있다"고 말했다. 가장 많이 듣고 있는 질문은 한국처럼 기초연구가 취약한 환경 속에서 "어떻게 세계 최초의 치료제들이 만들어질 수 있느냐"는 것이다.

김 교수는 "한국의 치료제 개발에 대해 외국 연구자들이 오해하는 부분이 매우 많다"며 "외국인들이 보기에 어려운 환경이지만 임상시험 분야에서 한국이 미국을 제외한 다른 선진국들보다 앞선 것은 틀림없고 다른 선진국들이 이를 인정해야 한다"고 말했다.

그러나 "응용연구에 너무 치중하다 보면 성급한 실용화가 이뤄지게 돼 줄기세포의 가장 큰 쟁점인 안전성, 효용성 등에서 문제가 발생할 소지가 있다"면서 "줄기세포 연구가 성공을 거두기 위해서는 기초와 응용연구가 병행 발전해야 하며 이를 위해 국가적인 전략이 요구된다"고 설명했다.

정부도 이런 문제들을 충분히 인식하고 있는 분위기다. 2012년 연구비 예산을 2011년 617억 원에서 1천억 원으로 증액한 것은 줄기세포 연구에 있어 선진국과 보조를 맞추겠다는 의지로 보인다. 세계 최초의 줄기세포 치료제를 개발한 한국의 줄기세포 연구가 향후 어떤 모습을 갖출 지 그 귀추가 주목되고 있다.